En langsiktig utvidelse av studien GNC-401

Hovedinkluderingskriterier:

1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. Gjeldende diagnose av RMS, basert på McDonald 2017-kriteriene;
3. Pasienter må ha fullført studie GNC-401. Fullføring er definert som å ha utført uke 48 vurderinger av studie GNC 401;
4. Har ingen kliniske (tilbakefall) eller MR-tegn (≥2 nye T2-lesjoner med >10 mm diameter) på akutt MS-sykdomsaktivitet, basert på uke 48 MR av studie GNC 401, eller, hvis ja, blitt behandlet før studiestart med rituximab;
5. Ha et B-celletall ≤0,05 x 109 CD19-celler/L (vurdert ved slutten av studien GNC 401, eller før inkludering i denne studien GNC 402 (tilgjengelig resultat fra rutinemessig klinisk praksis); hvis ikke behandlet med rituximab før du går inn i studien GNC- 402, vil månedlig B-celletall bli utført og ny behandling vil bli vurdert av behandlende lege når B-celler er >0,05 x 109 CD19 celler/L);

Hovedeksklusjonskriterier

1. Fremveksten av enhver sykdomsdiagnose i løpet av studiet GNC-401 som ikke skyldes MS og bedre kan forklare pasientens nevrologiske tegn og symptomer;
2. Kroppsvekt ≤40 kg;
3. Kontraindikasjon for å fortsette behandling med rituximab;
4. Har mottatt rituximab mindre enn 12 dager før studiestart;

5. Bruk av noen av følgende medisiner siden uke 48 av GNC 401-studien:

   1. Interferon (IFN) β, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid;
   2. Natalizumab, mitoksantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller benmargstransplantasjon;
   3. Svært potent immunmodulerende terapi, slik som: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinterapi, plasmaferese eller azatioprin;
   4. Eventuelle eksperimentelle legemidler for behandling av MS;
6. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller høyere lymfopeni (basert på uke 48 av studien GNC 401);

7. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke pasientens kapasitet til å oppfylle kravene til studien, inkludert:

   1. Diagnose eller historie med schizofreni;
   2. Nåværende diagnose av moderat til alvorlig bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, alvorlig depressiv episode, historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker;
   3. Nåværende eller tidligere (innen de siste 2 årene) alkohol- eller narkotikamisbruk;
8. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjertedysrytmi eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4);
9. Kjent manglende evne til å gjennomgå en MR-skanning;
10. Kontraindikasjoner for bruk av 5% glukoseoppløsning til infusjon;
11. Manglende evne til å følge studieinstruksjoner, eller fullføre studievurderinger, som definert av protokollen;
12. Enhver historie med kreft med unntak av basalcellekarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen, og bare hvis den er vellykket behandlet ved fullstendig kirurgisk reseksjon, med dokumenterte rene marginer og enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren;
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Unormale leverfunksjonstester: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller konjugert bilirubin >2 ganger ULN, eller alkalisk fosfatase (AP) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3 ganger ULN;