Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GNC-401-tutkimuksen pitkäaikainen jatko

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: GeNeuro Innovation SAS

GNC-401-tutkimuksen pitkäaikainen jatkaminen temelimabilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) ja joita hoidetaan rituksimabilla

Tämä vaiheen II tutkimus on yksikeskinen, pitkän aikavälin jatkotutkimus GNC-401-tutkimukselle, ja se alkaa GNC-401-tutkimuksen viikon 48 yksilöllisen päätyttyä. Kaikki potilaat saavat aktiivista hoitoa temelimabilla. Plaseboryhmän potilaat tutkimuksessa GNC-401 satunnaistetaan uudelleen saamaan temelimabia 18 mg/kg, 36 mg/kg tai 54 mg/kg (1:1:1), kun taas potilaat, jotka saivat temelimabia tutkimuksessa GNC- 401 jatkaa samalla annoksella tutkimuksessa GNC-402. GNC-401-tutkimuksen tulosten lopullisen analyysin jälkeen sponsori voi vaihtaa kaikille potilaille optimaaliseen temelimabiannokseen GNC-401-tutkimuksessa osoitetun turvallisuuden ja tehon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  2. Nykyinen RMS-diagnoosi, joka perustuu McDonald 2017 -kriteereihin;
  3. Potilaiden on täytynyt suorittaa tutkimus GNC-401. Valmistuminen määritellään tutkimuksen GNC 401 viikon 48 arvioinnin suorittamisena;
  4. Sinulla ei ole kliinisiä (relapseja) tai MRI-merkkejä (≥ 2 uutta T2-leesiota, joiden halkaisija on >10 mm) akuutin MS-taudin aktiivisuudesta tutkimuksen GNC 401 viikon 48 MRI:n perusteella, tai jos on, ne on hoidettu uudelleen ennen tutkimukseen tuloa rituksimabi;
  5. B-solujen määrä ≤0,05 x 109 CD19-solua/l (arvioitu tutkimuksen GNC 401 lopussa tai ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä GNC 402 (saatavilla rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä); jos sitä ei hoideta uudelleen rituksimabilla ennen tutkimukseen GNC- aloittamista 402, kuukausittainen B-solulaskenta suoritetaan ja hoitava lääkäri harkitsee uudelleenhoitoa, kun B-soluja on > 0,05 x 109 CD19-solua/l);

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa sairausdiagnoosin ilmaantuminen tutkimuksen aikana GNC-401, joka ei johdu MS:stä ja voisi paremmin selittää potilaan neurologiset merkit ja oireet;
  2. ruumiinpaino ≤40 kg;
  3. Vasta-aihe rituksimabihoidon jatkamiselle;
  4. on saanut rituksimabia alle 12 päivää ennen tutkimukseen tuloa;

  5. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä GNC 401 -tutkimuksen viikon 48 jälkeen:

    1. interferoni (IFN) p, glatirameeriasetaatti, IV-immunoglobuliini (IVIG), dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi;
    2. Natalitsumabi, mitoksantroni, kladribiini, alemtutsumabi, syklofosfamidi, systeeminen sytotoksinen hoito, lymfoidin kokonaissäteilytys ja/tai luuytimensiirto;
    3. Erittäin tehokas immuunivastetta moduloiva hoito, kuten: okrelitsumabi, ofatumumabi, fingolimodi, siponimodi, otsanimodi tai antisytokiinihoito, plasmafereesi tai atsatiopriini;
    4. Kaikki kokeelliset lääkkeet MS-taudin hoitoon;
  6. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Asteen 2 tai korkeampi lymfopenia (perustuu tutkimuksen GNC 401 viikkoon 48);

  7. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn täyttää tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien:

    1. Skitsofrenian diagnoosi tai historia;
    2. Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennuksesta, vakavasta masennusjaksosta, historiasta itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset;
    3. Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  8. Aiempi tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3 tai 4);
  9. Tunnettu kyvyttömyys tehdä MRI-skannaus;
  10. Vasta-aiheet 5-prosenttisen glukoosi-infuusioliuoksen käytölle;
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita tai suorittaa tutkimusarvioita pöytäkirjan mukaisesti;
  12. Kaikki syöpähistoria paitsi tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ja vain jos ne on hoidettu onnistuneesti täydellisellä kirurgisella resektiolla, dokumentoidut puhtaat marginaalit ja mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Epänormaalit maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai konjugoitu bilirubiini > 2 kertaa ULN, tai alkalinen fosfataasi (AP) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3 kertaa ULN;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Temelimabi 18 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Temelimabi 18 mg/kg
temelimabia 18 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta)
KOKEELLISTA: Temelimabi 36 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Temelimabi 36 mg/kg
Temelimabia 36 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta)
KOKEELLISTA: Temelimabi 54 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Temelimabi 54 mg/kg
Temelimabi 54 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Talamuksen tilavuusosuuden muutos viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos T1- ja T2-leesion tilavuudessa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos aivojen parenkymaalisessa tilavuusfraktiossa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos magnetisaatiosiirrossa saturaatiossa (MTSat) periventrikulaarisessa NAWM:ssä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos magnetisaation siirtymäsaturaatiossa (MTSat) aivokuoressa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GeNeuro Innovation SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GNC-402
  • 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia