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Séquençage omique des exosomes dans les fluides corporels des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës

9 mai 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les exosomes dans l'urine, le sang et le liquide de lavage alvéolaire de patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ADRS) ont été séquencés par Omics

Les exosomes du groupe expérimental et du groupe témoin ont été séquencés pour trouver la différence entre les deux groupes, fournissant une base pour la recherche fondamentale ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle, principalement recueillie par infection, traumatisme, brûlures et autres causes non cardiaques sans aucun traitement médicamenteux complet à caractère connexe de la détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients avec des échantillons de sang, d'urine ou de liquide de lavage alvéolaire, utilisés pour extraire les exosomes pour le séquençage omique, des variations histomorphiques pertinentes dans les exosomes de cette maladie ont été obtenues. De plus, une vérification fonctionnelle des gènes ou des protéines avec différents changements sera effectuée pour fournir une base clinique pour la recherche fondamentale ultérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe expérimental était composé de patients atteints de lésions pulmonaires aiguës, causées par divers facteurs de lésions directes et indirectes des cellules épithéliales alvéolaires et des cellules endothéliales capillaires, entraînant un œdème pulmonaire interstitiel et alvéolaire diffus, entraînant une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë. Le groupe témoin était composé de sujets sains.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion du groupe expérimental :

  • Consentement éclairé signé volontairement ;
  • Âge : >18 ans, sexe : aucune restriction ;
  • Patients présentant des manifestations cliniques connues d'insuffisance respiratoire ou des symptômes respiratoires nouveaux/aggravés diagnostiqués dans la semaine suivant leur apparition conformément aux directives de définition de Berlin.

Critères d'inclusion dans le groupe témoin :

  • Âge ≥18 ans (y compris 18 ans), homme et femme ;
  • Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 (inclus), IMC = poids (kg)/taille (㎡) ;
  • Non-fumeur, dépendance à l'alcool, aucun antécédent de toxicomanie ;
  • Pas de diabète, d'asthme, de MPOC, d'insuffisance rénale chronique et d'autres maladies de base ; Aucun antécédent de maladies majeures ou de maladies infectieuses (dont hépatite B, hépatite C, VIH, syphilis) ;
  • Ceux qui n'ont pas pris de drogue récemment.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du groupe expérimental :

  • Patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale chronique, de tumeurs malignes et d'autres maladies de base ;
  • malnutrition sévère;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Le chercheur a jugé qu'il n'était pas apte à participer à cette étude.

Critères d'exclusion pour le groupe contrôle :

  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • malnutrition sévère;
  • Le chercheur a jugé qu'il n'était pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe de contrôle
Les personnes en bonne santé ont servi de groupe témoin
groupe expérimental
Les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës ont été traités comme groupe expérimental.
Test diagnostique: Les causes pulmonaires et les facteurs extrapulmonaires
Les lésions pulmonaires aiguës dues à des causes pulmonaires internes et externes peuvent être utilisées comme éléments d'intervention dans cette étude, et les éléments d'intervention peuvent être exclus en fonction des critères d'inclusion et des critères d'exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les différences omiques des échantillons de sang entre les groupes expérimentaux et témoins
Délai: un ans
Recueilli séparément dans le sang des participants du groupe expérimental et du groupe témoin en tant qu'échantillon, Il est utilisé pour obtenir des exosomes et effectuer un séquençage omique, pour obtenir les différences histopathologiques des exosomes entre les groupes expérimentaux et témoins, En outre, vérification fonctionnelle des gènes ou des protéines avec différents changements seront effectués pour fournir une base clinique pour la recherche fondamentale ultérieure.
un ans
Comparer les différences omiques des échantillons d'urine entre les groupes expérimentaux et témoins
Délai: un ans
Recueilli séparément dans l'urine des participants du groupe expérimental et du groupe témoin en tant qu'échantillon, il est utilisé pour obtenir des exosomes et effectuer un séquençage omique, pour obtenir les différences histopathologiques des exosomes entre les groupes expérimentaux et témoins, en outre, vérification fonctionnelle des gènes ou des protéines avec différents changements seront effectués pour fournir une base clinique pour la recherche fondamentale ultérieure.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les différences omiques des échantillons de liquide de lavage alvéolaire entre les groupes expérimentaux et témoins
Délai: un ans
Recueilli séparément dans le groupe expérimental et le liquide de lavage alvéolaire des participants du groupe témoin en tant qu'échantillon, il est utilisé pour obtenir des exosomes et effectuer un séquençage omique, pour obtenir les différences histopathologiques des exosomes entre les groupes expérimentaux et témoins, en outre, vérification fonctionnelle des gènes ou des protéines avec des changements différents seront réalisées pour fournir une base clinique pour la recherche fondamentale ultérieure.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: linzhong yu, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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