Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omics секвенирование экзосом в жидкостях организма пациентов с острым повреждением легких

9 мая 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Экзосомы в моче, крови и жидкости альвеолярного лаважа у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ADRS) были секвенированы с помощью Omics

Экзосомы в экспериментальной группе и контрольной группе были секвенированы, чтобы найти различия между двумя группами, что послужило основой для последующих фундаментальных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой обсервационное исследование, в основном собранное по инфекциям, травмам, ожогам и другим несердечным причинам без какого-либо связанного с ними комплексного медикаментозного лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у пациентов с образцами крови, мочи или жидкости альвеолярного лаважа, используемыми для извлечения экзосом. для секвенирования омиков были получены соответствующие гистоморфные вариации в экзосомах этого заболевания. Кроме того, будет проведена функциональная проверка генов или белков с различными изменениями, чтобы обеспечить клиническую основу для последующих фундаментальных исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zhuping M zheng, bachelor
  • Номер телефона: 18680263256
  • Электронная почта: zhengzhuping007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • zhuping zheng, bachelor
          • Номер телефона: 18680263256
          • Электронная почта: zhengzhuping007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Экспериментальную группу составили больные с острым повреждением легких, которое было вызвано различными прямыми и косвенными факторами повреждения клеток альвеолярного эпителия и клеток эндотелия капилляров, что приводило к диффузному интерстициальному и альвеолярному отеку легких, приводящему к острой гипоксической дыхательной недостаточности. Контрольную группу составили здоровые испытуемые.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в экспериментальную группу:

  • Подписанное информированное согласие добровольно;
  • Возраст: >18 лет, пол: без ограничений;
  • Пациенты с известными клиническими проявлениями нарушения дыхания или новыми/обострившимися респираторными симптомами, диагностированными в течение одной недели после начала заболевания в соответствии с Берлинскими рекомендациями по определению.

Критерии включения в контрольную группу:

  • Возраст ≥18 лет (включая 18 лет), мужчины и женщины;
  • Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 (включительно), ИМТ = вес (кг)/рост (㎡);
  • Отсутствие курения, алкогольной зависимости, наркомании в анамнезе;
  • Отсутствие сахарного диабета, астмы, ХОБЛ, хронической почечной недостаточности и других основных заболеваний; Отсутствие в анамнезе основных заболеваний или инфекционных заболеваний (включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ, сифилис);
  • Те, кто не принимал наркотики в последнее время.

Критерий исключения:

Критерии исключения экспериментальной группы:

  • Больные сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, злокачественными опухолями и другими основными заболеваниями;
  • тяжелое недоедание;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Исследователь решил, что он не подходит для участия в этом исследовании.

Критерии исключения из контрольной группы:

  • беременные или кормящие женщины;
  • тяжелое недоедание;
  • Исследователь решил, что он не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
контрольная группа
Здоровые люди служили контрольной группой
экспериментальная группа
В качестве экспериментальной группы рассматривались пациенты с острым повреждением легких.
Диагностический тест: Легочные причины и внелегочные факторы
Острое повреждение легких, вызванное внутренними и внешними легочными причинами, может быть использовано в качестве элементов вмешательства в этом исследовании, а элементы вмешательства могут быть исключены в соответствии с критериями включения и критериями исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните омические различия образцов крови между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: один год
Собирается отдельно в экспериментальной группе и крови участников контрольной группы в качестве образца. Используется для получения экзосом и выполнения омического секвенирования, для получения гистопатологических различий экзосом между экспериментальной и контрольной группами. Кроме того, функциональная проверка генов или белков с различными изменениями, чтобы обеспечить клиническую базу для последующих фундаментальных исследований.
один год
Сравните омические различия образцов мочи между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: один год
Собирается отдельно в экспериментальной группе и в моче участников контрольной группы в качестве образца. Используется для получения экзосом и выполнения секвенирования омиков, для получения гистопатологических различий экзосом между экспериментальной и контрольной группами. Кроме того, функциональная проверка генов или белков с различными изменениями, чтобы обеспечить клиническую базу для последующих фундаментальных исследований.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните омические различия образцов жидкости альвеолярного лаважа между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: один год
Собранная отдельно жидкость альвеолярного лаважа участников экспериментальной группы и контрольной группы используется в качестве образца. Используется для получения экзосом и выполнения секвенирования омиков, для получения гистопатологических различий экзосом между экспериментальной и контрольной группами. Кроме того, функциональная проверка генов или белки с различными изменениями, чтобы обеспечить клиническую основу для последующих фундаментальных исследований.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: linzhong yu, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2021-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками