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Sequenziamento omico di esosomi nei fluidi corporei di pazienti con danno polmonare acuto

9 maggio 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gli esosomi nelle urine, nel sangue e nel liquido di lavaggio alveolare di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ADRS) sono stati sequenziati da Omics

Gli esosomi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo sono stati sequenziati per trovare la differenza dei due gruppi, fornendo una base per la successiva ricerca di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, raccolto principalmente da infezioni, traumi, ustioni e altre cause non cardiache senza alcun trattamento farmacologico completo correlato di distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti con campioni di sangue, urina o liquido di lavaggio alveolare, utilizzati per estrarre gli esosomi per il sequenziamento omico sono state ottenute variazioni istomorfiche rilevanti negli esosomi di questa malattia. Inoltre, verrà effettuata la verifica funzionale di geni o proteine ​​con diverse modifiche per fornire una base clinica per la successiva ricerca di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo sperimentale era costituito da pazienti con danno polmonare acuto, causato da vari fattori di danno diretto e indiretto delle cellule epiteliali alveolari e delle cellule endoteliali capillari, con conseguente edema polmonare interstiziale e alveolare diffuso, con conseguente insufficienza respiratoria ipossica acuta. Il gruppo di controllo era costituito da soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del gruppo sperimentale:

  • Consenso informato firmato volontariamente;
  • Età: >18 anni, sesso: nessuna restrizione;
  • Pazienti con manifestazioni cliniche note di insufficienza respiratoria o sintomi respiratori nuovi/aggravati diagnosticati entro una settimana dall'esordio secondo le linee guida di definizione di Berlino.

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Età ≥18 anni (inclusi 18 anni), maschio e femmina;
  • Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 (inclusi), BMI= peso (kg)/altezza (㎡);
  • Nessun fumo, dipendenza da alcol, nessuna storia di abuso di droghe;
  • Nessun diabete, asma, BPCO, insufficienza renale cronica e altre malattie di base; Nessuna storia di malattie gravi o malattie infettive (incluse epatite B, epatite C, HIV, sifilide);
  • Coloro che non hanno assunto droghe di recente.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del gruppo sperimentale:

  • Pazienti con diabete, insufficienza renale cronica, tumori maligni e altre malattie di base;
  • grave malnutrizione;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il ricercatore ha ritenuto di non essere idoneo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • grave malnutrizione;
  • Il ricercatore ha ritenuto di non essere idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
Le persone sane fungevano da gruppo di controllo
gruppo sperimentale
I pazienti con danno polmonare acuto sono stati trattati come gruppo sperimentale.
Test diagnostico: Cause polmonari e fattori extrapolmonari
Le lesioni polmonari acute dovute a cause polmonari interne ed esterne possono essere utilizzate come voci di intervento in questo studio e le voci di intervento possono essere escluse in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze omiche dei campioni di sangue tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: un anno
Raccolto separatamente nel sangue dei partecipanti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo come campione, Viene utilizzato per ottenere esosomi ed eseguire il sequenziamento omico, per ottenere le differenze istopatologiche degli esosomi tra gruppi sperimentali e di controllo, Inoltre, verifica funzionale di geni o proteine con diverse modifiche saranno effettuate per fornire una base clinica per la successiva ricerca di base.
un anno
Confronta le differenze omiche dei campioni di urina tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: un anno
Raccolto separatamente nell'urina dei partecipanti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo come campione, Viene utilizzato per ottenere esosomi ed eseguire il sequenziamento omico, per ottenere le differenze istopatologiche degli esosomi tra gruppi sperimentali e di controllo, Inoltre, verifica funzionale di geni o proteine con diverse modifiche saranno effettuate per fornire basi cliniche per la successiva ricerca di base.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze omiche dei campioni di fluido di lavaggio alveolare tra i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: un anno
Raccolto separatamente nel fluido di lavaggio alveolare dei partecipanti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo come campione, Viene utilizzato per ottenere esosomi ed eseguire il sequenziamento omico, per ottenere le differenze istopatologiche degli esosomi tra gruppi sperimentali e di controllo, Inoltre, verifica funzionale dei geni o proteine ​​con modifiche diverse saranno effettuate per fornire una base clinica per la successiva ricerca di base.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: linzhong yu, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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