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Sequenciamento ômico de exossomos em fluidos corporais de pacientes com lesão pulmonar aguda

9 de maio de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Exossomos na urina, sangue e fluido de lavagem alveolar de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (ADRS) foram sequenciados pela Omics

Os exossomos do grupo experimental e do grupo controle foram sequenciados para encontrar a diferença entre os dois grupos, fornecendo uma base para pesquisas básicas subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional, principalmente coletado por infecção, trauma, queimaduras e outras causas não cardíacas, sem qualquer tratamento medicamentoso de caráter abrangente relacionado ao desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes com amostras de sangue, urina ou líquido de lavagem alveolar, usadas para extrair exossomos para sequenciamento ômico, foram obtidas variações histomórficas relevantes em exossomos desta doença. Além disso, será realizada verificação funcional de genes ou proteínas com diferentes alterações para fornecer base clínica para pesquisas básicas subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo experimental foi composto por pacientes com lesão pulmonar aguda, causada por vários fatores de lesão direta e indireta das células epiteliais alveolares e células endoteliais capilares, resultando em edema pulmonar intersticial e alveolar difuso, resultando em insuficiência respiratória hipóxica aguda. O grupo de controle era de indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do grupo experimental:

  • Consentimento informado assinado voluntariamente;
  • Idade: >18 anos, sexo: sem restrições;
  • Pacientes com manifestações clínicas conhecidas de comprometimento respiratório ou sintomas respiratórios novos/agravados diagnosticados dentro de uma semana após o início, de acordo com as diretrizes de definição de Berlim.

Critérios de inclusão do grupo de controle:

  • Idade ≥18 anos (incluindo 18 anos), masculino e feminino;
  • Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45kg, e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26(inclusive), IMC= peso (kg)/altura (㎡);
  • Não fumante, alcoolista, sem histórico de abuso de drogas;
  • Sem diabetes, asma, DPOC, insuficiência renal crônica e outras doenças básicas; Sem história de doenças graves ou doenças infecciosas (incluindo hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis);
  • Aqueles que não usaram drogas recentemente.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do grupo experimental:

  • Pacientes com diabetes, insuficiência renal crônica, tumores malignos e outras doenças básicas;
  • desnutrição grave;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • O pesquisador julgou que ele não era adequado para participar deste estudo.

Critérios de exclusão para o grupo de controle:

  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • desnutrição grave;
  • O pesquisador julgou que ele não era adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de controle
Pessoas saudáveis ​​serviram como grupo de controle
Grupo experimental
Pacientes com lesão pulmonar aguda foram tratados como o grupo experimental.
Teste de diagnostico: Causas pulmonares e fatores extrapulmonares
A lesão pulmonar aguda por causas pulmonares internas e externas pode ser utilizada como itens de intervenção neste estudo, e os itens de intervenção podem ser excluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as diferenças ômicas de amostras de sangue entre os grupos experimental e de controle
Prazo: um ano
Coletado separadamente no sangue dos participantes do grupo experimental e do grupo controle como espécime, É usado para obter exossomos e realizar o sequenciamento ômico, para obter as diferenças histopatológicas dos exossomos entre os grupos experimental e controle, Além disso, verificação funcional de genes ou proteínas com diferentes alterações serão realizadas para fornecer base clínica para pesquisa básica subseqüente.
um ano
Comparar as diferenças ômicas de amostras de urina entre os grupos experimental e de controle
Prazo: um ano
Coletada separadamente no grupo experimental e no grupo controle, a urina dos participantes como amostra, é usada para obter exossomos e realizar o sequenciamento ômico, para obter as diferenças histopatológicas dos exossomos entre os grupos experimental e controle, além da verificação funcional de genes ou proteínas com diferentes alterações serão realizadas para fornecer base clínica para pesquisa básica subseqüente.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as diferenças ômicas de amostras de fluido de lavagem alveolar entre os grupos experimental e de controle
Prazo: um ano
Coletado separadamente no grupo experimental e no grupo controle, o líquido de lavagem alveolar dos participantes como amostra, é usado para obter exossomos e realizar o sequenciamento ômico, para obter as diferenças histopatológicas dos exossomos entre os grupos experimental e controle, além da verificação funcional dos genes ou proteínas com diferentes alterações serão realizadas para fornecer base clínica para pesquisas básicas subseqüentes.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: linzhong yu, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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