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Secuenciación ómica de exosomas en fluidos corporales de pacientes con lesión pulmonar aguda

9 de mayo de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Exosomas en orina, sangre y líquido de lavado alveolar de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ADRS) fueron secuenciados por Omics

Se secuenciaron los exosomas en el grupo experimental y el grupo de control para encontrar la diferencia de los dos grupos, proporcionando una base para la investigación básica posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional, recogido principalmente por infecciones, traumatismos, quemaduras y otras causas no cardiacas sin ningún carácter integral relacionado con el tratamiento farmacológico de la dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con muestras de sangre, orina o líquido de lavado alveolar, utilizadas para extraer exosomas. para la secuenciación ómica se obtuvieron variaciones histomórficas relevantes en los exosomas de esta enfermedad. Además, se realizará la verificación funcional de genes o proteínas con diferentes cambios que sirvan de base clínica para la investigación básica posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo experimental fueron pacientes con lesión pulmonar aguda, que fue causada por varios factores de lesión directa e indirecta de las células epiteliales alveolares y las células endoteliales capilares, lo que resultó en edema intersticial y alveolar pulmonar difuso, lo que resultó en una insuficiencia respiratoria hipóxica aguda. El grupo de control eran sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del grupo experimental:

  • consentimiento informado firmado voluntariamente;
  • Edad: >18 años, género: sin restricciones;
  • Pacientes con manifestaciones clínicas conocidas de insuficiencia respiratoria o síntomas respiratorios nuevos/agravados diagnosticados dentro de la primera semana del inicio de acuerdo con las pautas de definición de Berlín.

Criterios de inclusión del grupo de control:

  • Edad ≥18 años (incluidos 18 años), hombres y mujeres;
  • Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 (inclusive), IMC= peso (kg)/talla (㎡);
  • No fumar, adicción al alcohol, sin antecedentes de abuso de drogas;
  • No diabetes, asma, copd, insuficiencia renal crónica y otras enfermedades de base; Sin antecedentes de enfermedades importantes o enfermedades infecciosas (incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis);
  • Aquellos que no han tomado drogas recientemente.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión del grupo experimental:

  • Pacientes con diabetes, insuficiencia renal crónica, tumores malignos y otras enfermedades de base;
  • desnutrición severa;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • El investigador consideró que no era apto para participar en este estudio.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • desnutrición severa;
  • El investigador consideró que no era apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de control
Las personas sanas sirvieron como grupo de control.
grupo experimental
Los pacientes con lesión pulmonar aguda fueron tratados como grupo experimental.
Prueba de diagnóstico: Los pulmones causas y factores extrapulmonares
La lesión pulmonar aguda debida a causas pulmonares internas y externas se puede utilizar como elementos de intervención en este estudio, y los elementos de intervención se pueden excluir de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las diferencias ómicas de las muestras de sangre entre los grupos experimental y de control
Periodo de tiempo: un año
Recolectada por separado en la sangre de los participantes del grupo experimental y del grupo de control como muestra, se utiliza para obtener exosomas y realizar secuenciación ómica, para obtener las diferencias histopatológicas de los exosomas entre los grupos experimental y de control, además, verificación funcional de genes o proteínas con diferentes cambios se llevará a cabo para proporcionar una base clínica para la investigación básica posterior.
un año
Compare las diferencias ómicas de las muestras de orina entre los grupos experimental y de control
Periodo de tiempo: un año
Recolectada por separado en la orina de los participantes del grupo experimental y del grupo de control como muestra, se utiliza para obtener exosomas y realizar secuenciación ómica, para obtener las diferencias histopatológicas de los exosomas entre los grupos experimental y de control, además, verificación funcional de genes o proteínas con diferentes cambios se llevará a cabo para proporcionar una base clínica para la investigación básica posterior.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las diferencias ómicas de las muestras de líquido de lavado alveolar entre los grupos experimental y de control
Periodo de tiempo: un año
Recolectado por separado en el líquido de lavado alveolar de los participantes del grupo experimental y del grupo de control como muestra, se utiliza para obtener exosomas y realizar la secuenciación ómica, para obtener las diferencias histopatológicas de los exosomas entre los grupos experimental y de control, además, la verificación funcional de los genes o se llevarán a cabo proteínas con diferentes cambios para proporcionar una base clínica para la investigación básica posterior.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: linzhong yu, professor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2021-143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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