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Essai d'hypofractionnement palliatif non conventionnel pour la maladie osseuse métastatique (1-2 PUNCH)

27 mai 2025 mis à jour par: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH : Essai d'hypofractionnement palliatif non conventionnel pour la maladie osseuse métastatique

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée évaluant l'efficacité de la radiothérapie palliative hypofractionnée et à dose augmentée dans la maladie osseuse métastatique (MBD). Les patients seront randomisés 1: 1 dans les groupes conventionnels (8 Gy en une seule fraction) et expérimentaux (16 Gy en 2 fractions) avec une évaluation initiale et ultérieure des mesures de la douleur et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que la maladie osseuse métastatique (MBD) est un problème clinique courant et se manifeste souvent par une douleur intense, voire débilitante. Cela affecte souvent le fonctionnement émotionnel et même global du patient. La radiothérapie est un traitement efficace couramment utilisé dans la palliation de ces lésions métastatiques, et des améliorations des scores de qualité de vie sont associées à la réponse au traitement par radiothérapie. Bien que les fractions 30 Gy/10 et 8 Gy dans une seule fraction soient considérées comme la norme de soins dans le cadre des soins palliatifs, le traitement à fraction unique est associé à des taux accrus d'échec local et de retraitement. Considérant que les patients atteints de MBD ont souvent une maladie mortelle et ont souvent de grandes difficultés à subir des traitements de radiothérapie prolongés, il existe un besoin non satisfait important de traitements palliatifs efficaces, sûrs, opportuns et fournissant un contrôle local durable de la tumeur et de la douleur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un schéma de fractionnement avec une dose biologiquement équivalente accrue se traduira par une proportion plus élevée de patients répondant au traitement et conduira également à des réponses plus durables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir des antécédents histologiquement ou cytologiquement confirmés de cancer solide (y compris le cancer du poumon à petites cellules).
  2. Les patients doivent avoir 1 à 3 lésions métastatiques osseuses nouvelles ou nouvellement douloureuses, telles que définies par la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP. Les lésions doivent être localisées dans un os long, bassin/hanche, colonne vertébrale, sacrum ou côtes. Une lésion est « nouvelle » si elle est survenue depuis toute imagerie précédente, ou si nouveau diagnostic de cancer, ou nouvelle à la présentation. Une lésion nouvellement douloureuse est une lésion qui était visible lors d'une imagerie précédente, mais qui était soit asymptomatique, soit peu douloureuse, de sorte qu'aucun traitement n'a été poursuivi.
  3. Il doit y avoir une douleur clairement attribuable associée aux 1 à 3 nouvelles lésions osseuses métastatiques, comme documenté dans le bref inventaire de la douleur et selon la détermination de l'investigateur que ces résultats d'imagerie sont cohérents avec la douleur BPI décrite par le patient à partir des lésions métastatiques.
  4. Âge ≥18 ans.
  5. Statut de performance ECOG ≤3 ou (Karnofsky ≥40%, voir Annexe A).
  6. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai de l'avis de l'investigateur.
  7. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le début de l'étude RT. Les patients sous traitement par thérapies hormonales ou endocriniennes seront éligibles pour cet essai et pourront les poursuivre par radiothérapie à l'étude.
  2. Patients atteints d'une maladie métastatique étendue, de sorte que, de l'avis de l'IP, un chercheur ne serait pas en mesure de déterminer l'origine de la douleur liée à la maladie osseuse et/ou de la réponse au traitement palliatif.
  3. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI.

  4. Patients présentant des métastases osseuses compliquées, définis comme ayant au moins un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Compression des racines nerveuses
    2. Radiothérapie préalable de la moelle épinière à ce niveau osseux
    3. Fracture imminente (score de 9 ou plus sur les critères de Mirel) ou fracture pathologique existante
    4. Compression de la moelle épinière
    5. syndrome de la queue de cheval
  5. Patients qui ont déjà été irradiés vers le site anatomique primaire pour lequel ils sont envisagés pour cet essai, ou qui ont eu une fixation chirurgicale du site. Cependant, les patients peuvent avoir subi des traitements antérieurs de radiothérapie sur un site primaire ou un site distinct de la maladie métastatique si, de l'avis de l'investigateur, le patient sera en mesure de tolérer la RT palliative.
  6. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
  7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  8. Espérance de vie inférieure à 3 mois selon l'investigateur traitant.
  9. Malignités liquides, y compris myélome, lymphome.
  10. Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à l'étude ou qu'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dose de rayonnement conventionnel
8 Gy en une seule fraction
Radiation: Dose de rayonnement conventionnel
8 Gy en une seule fraction
Expérimental: Dose de rayonnement expérimentale
16 Gy en 2 fractions
Radiation: Dose de rayonnement expérimentale
16 Gy en 2 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory
Délai: 1 mois après l'achèvement de la radiothérapie.
Un objectif principal évalue l'efficacité de l'ajout d'une seconde fraction de 8 Gy administrée 1 semaine après le traitement standard de 8 Gy actuellement utilisé pour la palliation des métastases osseuses symptomatiques dans les cancers solides, telle que mesurée par la réponse à la douleur à 1 mois. Le critère d'évaluation principal pour cet objectif est la réponse à la douleur qui sera déterminée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) à un mois.
1 mois après l'achèvement de la radiothérapie.
Réponse à la douleur mesurée par l'échelle Bone Mets Pain
Délai: 1 mois après l'achèvement de la radiothérapie.
Un objectif principal évalue l'efficacité de l'ajout d'une seconde fraction de 8 Gy administrée 1 semaine après le traitement standard de 8 Gy actuellement utilisé pour la palliation des métastases osseuses symptomatiques dans les cancers solides, telle que mesurée par la réponse à la douleur à 1 mois. Le critère d'évaluation principal pour cet objectif est la réponse à la douleur qui sera classée à l'aide du Consensus international sur les rayonnements palliatifs pour les futurs essais sur les Mets osseux, qui est une échelle à 4 points allant de la réponse complète à la progression de la douleur. Le soulagement de la douleur mesuré par cette échelle et les équivalents morphiniques oraux quotidiens (OME) seront gradués à 1 mois.
1 mois après l'achèvement de la radiothérapie.
Sécurité pendant 30 jours après la radiothérapie
Délai: 30 jours après la radiothérapie.
Un deuxième objectif principal est de caractériser le profil d'innocuité et les événements indésirables (EI) de la radiothérapie palliative à dose augmentée. Le critère d'évaluation principal pour cet objectif est que les événements indésirables seront décrits et codés sur la base du NCI CTCAE v5.0 jusqu'à 30 jours après la fin du traitement d'un sujet.
30 jours après la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager la douleur
Délai: 2, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie.
Un objectif secondaire est de déterminer le temps jusqu'au soulagement maximal de la douleur et de déterminer la réponse à la douleur à 2, 3 et 6 mois. La réponse à la douleur à 2, 3 et 6 mois sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) et classée à l'aide de l'International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets ; ainsi que les équivalents quotidiens de morphine orale (OME). Le temps jusqu'au soulagement maximal de la douleur sera déterminé à partir des questionnaires BPI et des données de l'échelle International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets.
2, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie.
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30) au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie.
Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'impact des bras standard et à dose augmentée de radiothérapie palliative sur la qualité de vie. Les données sur la qualité de vie seront obtenues via l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC QLQ-C30 (version 3)) au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie.
Qualité de vie (EORTC QLQBM22) au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie.
Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'impact des bras standard et à dose augmentée de radiothérapie palliative sur la qualité de vie. Les données sur la qualité de vie seront obtenues via l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie des métastases osseuses (EORTC QLQBM22) au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après la radiothérapie.
Survie globale à 2 ans après le traitement.
Délai: 2 ans après le traitement.
Un autre objectif secondaire est de déterminer les différences de survie globale entre les sujets recevant une radiothérapie palliative standard et à dose augmentée. Les données de survie globale (SG) à partir de la date de fin de la radiothérapie seront obtenues à partir des dossiers du service et des dossiers médicaux électroniques jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie.
2 ans après le traitement.
Taux de retraitement pendant 2 ans après le traitement.
Délai: 2 ans après le traitement.
Un autre objectif secondaire est de déterminer les différences de taux de retraitement entre les sujets recevant une radiothérapie palliative standard et à dose augmentée. Les données sur les taux de retraitement à partir de la date d'achèvement de la radiothérapie seront obtenues à partir des dossiers du service et des dossiers médicaux électroniques jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie.
2 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCCC-RT-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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