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Ensaio de Hipofracionamento Paliativo UNConvencional para Doença Óssea Metastática (1-2 PUNCH)

27 de maio de 2025 atualizado por: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: Ensaio de Hipofracionamento Paliativo UNConvencional para Doença Óssea Metastática

Este é um estudo randomizado de Fase III avaliando a eficácia da radioterapia paliativa hipofracionada e com dose escalonada na doença óssea metastática (MBD). Os pacientes serão randomizados 1:1 para os grupos convencional (8 Gy em uma única fração) e experimental (16 Gy em 2 frações) com linha de base e avaliação subsequente das métricas de dor e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Doença Óssea Metastática (MBD) demonstrou ser um problema clínico comum e muitas vezes se apresenta com dor intensa, se não debilitante. Isso geralmente afeta o funcionamento emocional e até global do paciente. A radioterapia é um tratamento eficaz comumente usado na paliação dessas lesões metastáticas, e melhorias nos escores de qualidade de vida estão associadas à resposta ao tratamento radioterápico. Embora as frações de 30 Gy/10 e 8 Gy em uma única fração sejam consideradas padrão de cuidado no cenário paliativo, o tratamento com uma única fração está associado a taxas aumentadas de falha local e retratamento. Considerando que os pacientes com MBD geralmente têm doenças que limitam a vida e frequentemente têm grande dificuldade em se submeter a tratamentos prolongados de radioterapia, há uma necessidade significativa não atendida de tratamentos paliativos que sejam eficazes, seguros, oportunos e forneçam um tumor local durável e controle da dor. Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização de um esquema de fracionamento com uma dose biologicamente equivalente escalonada resultará em uma proporção maior de pacientes respondendo ao tratamento e também levará a respostas mais duradouras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter história histológica ou citologicamente confirmada de malignidade de câncer sólido (incluindo câncer de pulmão de pequenas células).
  2. Os pacientes devem ter 1-3 lesões metastáticas novas ou dolorosas no osso, conforme definido por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET. As lesões devem estar localizadas em um osso longo, pelve/quadril, coluna vertebral, sacro ou costelas. Uma lesão é "nova" se ocorreu desde qualquer exame de imagem anterior, ou se um novo diagnóstico de câncer, ou novo na apresentação. Uma lesão recém-dolorosa é aquela que era visível em imagens anteriores, mas era assintomática ou minimamente dolorosa, de modo que nenhum tratamento foi realizado.
  3. Deve haver dor claramente atribuível associada a 1-3 novas lesões ósseas metastáticas, conforme documentado no Inventário Resumido de Dor e pela determinação do investigador de que esses achados de imagem são consistentes com a dor BIP descrita pelo paciente devido à(s) lesão(ões) metastática(s).
  4. Idade ≥18 anos.
  5. Status de desempenho ECOG ≤3 ou (Karnofsky ≥40%, consulte o Apêndice A).
  6. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo na opinião do investigador.
  7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram ou farão quimioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de iniciar o estudo RT. Os pacientes em tratamento com terapias hormonais ou endócrinas serão elegíveis para este estudo e poderão continuar por meio da radioterapia do estudo.
  2. Pacientes com doença metastática disseminada, de modo que, na opinião do PI, impediria um investigador de determinar a origem da dor relacionada à doença óssea e/ou resposta ao tratamento paliativo.
  3. Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.

  4. Pacientes com metástases ósseas complicadas, definidas como tendo pelo menos um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Compressão da raiz nervosa
    2. Radiação prévia para a medula espinhal naquele nível ósseo
    3. Fratura iminente (pontuação de 9 ou mais nos critérios de Mirel) ou patológica existente
    4. Compressão da medula espinhal
    5. síndrome da cauda equina
  5. Pacientes que foram irradiados anteriormente para o local anatômico primário para o qual estão sendo considerados para este estudo ou tiveram fixação cirúrgica do local. No entanto, os pacientes podem ter passado por cursos anteriores de radioterapia para um local primário ou local separado da doença metastática se, na opinião do investigador, o paciente for capaz de tolerar RT paliativa.
  6. Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  7. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  8. Expectativa de vida inferior a 3 meses na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  9. Malignidades líquidas, incluindo mieloma, linfoma.
  10. Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo ou é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dose de Radiação Convencional
8 Gy em uma única fração
Radiação: Dose de Radiação Convencional
8 Gy em uma única fração
Experimental: Dose de Radiação Experimental
16 Gy em 2 frações
Radiação: Dose de Radiação Experimental
16 Gy em 2 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Dor medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: 1 mês após a conclusão da radiação.
Um objetivo primário avaliar a eficácia da adição de uma segunda fração de 8 Gy administrada 1 semana após o tratamento padrão de 8 Gy atualmente utilizado para paliação de metástases ósseas sintomáticas em cânceres sólidos, conforme medido pela resposta à dor em 1 mês. O endpoint primário para este objetivo é a resposta à dor, que será determinada usando o Inventário Breve de Dor (BPI) em um mês.
1 mês após a conclusão da radiação.
Resposta à dor medida pela escala de dor Bone Mets
Prazo: 1 mês após a conclusão da radiação.
Um objetivo primário avaliar a eficácia da adição de uma segunda fração de 8 Gy administrada 1 semana após o tratamento padrão de 8 Gy atualmente utilizado para paliação de metástases ósseas sintomáticas em cânceres sólidos, conforme medido pela resposta à dor em 1 mês. O endpoint primário para este objetivo é a resposta à dor, que será classificada usando o Consenso Internacional sobre Radiação Paliativa para Futuros Testes em Bone Mets, que é uma escala de 4 pontos que varia de resposta completa à progressão da dor. O alívio da dor medido por esta escala e os equivalentes diários de morfina oral (OME) serão classificados em 1 mês.
1 mês após a conclusão da radiação.
Segurança até 30 dias pós-radiação
Prazo: 30 dias após a conclusão da radiação.
Um segundo objetivo primário é caracterizar o perfil de segurança e os eventos adversos (EA) da radioterapia paliativa com dose escalonada. O endpoint primário para este objetivo é que os eventos adversos serão descritos e codificados com base no NCI CTCAE v5.0 até 30 dias após o término do tratamento de um indivíduo.
30 dias após a conclusão da radiação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de aliviar a dor
Prazo: 2, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento de radiação.
Um objetivo secundário é determinar o tempo para o alívio máximo da dor e determinar a resposta à dor em 2, 3 e 6 meses. A resposta à dor aos 2, 3 e 6 meses será avaliada usando o Breve Inventário de Dor (BPI) e classificada usando o Consenso Internacional de Radiação Paliativa para Futuros Testes em Bone Mets; bem como equivalentes diários de morfina oral (OME). O tempo para o alívio máximo da dor será determinado a partir de questionários BPI e dados da escala International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets.
2, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento de radiação.
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) na linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com radiação.
Outro objetivo secundário é avaliar o impacto dos braços padrão e de dose escalonada de radioterapia paliativa na qualidade de vida. Os dados de qualidade de vida serão obtidos por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Pacientes com Câncer de Qualidade de Vida com Câncer (EORTC QLQ-C30 (versão 3)) no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com radiação.
Qualidade de vida (EORTC QLQBM22) na linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com radiação.
Outro objetivo secundário é avaliar o impacto dos braços padrão e de dose escalonada de radioterapia paliativa na qualidade de vida. Os dados de qualidade de vida serão obtidos por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Metástases Ósseas de Qualidade de Vida de Câncer (EORTC QLQBM22) no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento com radiação.
Sobrevida global até 2 anos após o tratamento.
Prazo: 2 anos pós tratamento.
Outro objetivo secundário é determinar as diferenças na sobrevida global entre indivíduos que recebem radioterapia paliativa padrão e com dose escalonada. Os dados de sobrevida global (OS) a partir da data de conclusão da radioterapia serão obtidos dos registros departamentais e dos registros médicos eletrônicos até 2 anos após o término do tratamento com radiação.
2 anos pós tratamento.
Taxas de retratamento até 2 anos após o tratamento.
Prazo: 2 anos pós tratamento.
Outro objetivo secundário é determinar as diferenças nas taxas de retratamento entre indivíduos que recebem radioterapia paliativa padrão e com dose escalonada. Os dados das taxas de retratamento a partir da data de conclusão da radioterapia serão obtidos dos registros departamentais e dos registros médicos eletrônicos até 2 anos após o término do tratamento com radiação.
2 anos pós tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCCC-RT-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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