Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ Ukonvensjonell hypofraksjoneringsforsøk for metastatisk beinsykdom (1-2 PUNCH)

27. mai 2025 oppdatert av: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: Palliativ Ukonvensjonell hypofraksjoneringsforsøk for metastatisk beinsykdom

Dette er en randomisert fase III-studie som evaluerer effekten av hypofraksjonert og doseeskalert palliativ strålebehandling ved metastatisk beinsykdom (MBD). Pasientene vil bli randomisert 1:1 til de konvensjonelle (8 Gy i en enkelt fraksjon) og eksperimentelle (16 Gy i 2 fraksjoner) gruppene med baseline og påfølgende vurdering av både smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metastatisk beinsykdom (MBD) har vist seg å være et vanlig klinisk problem, og viser seg ofte med alvorlig, om ikke svekkende smerte. Dette fortsetter ofte å påvirke en pasients følelsesmessige og til og med globale funksjon. Strålebehandling er en effektiv behandling som vanligvis brukes til å lindre disse metastatiske lesjonene, og forbedringer i QOL-score er assosiert med respons på strålebehandling. Selv om både 30 Gy/10 fraksjoner og 8 Gy i en enkelt fraksjon anses som standardbehandling i palliativ setting, er enkeltfraksjonsbehandling assosiert med økte forekomster av lokal svikt og gjenbehandling. Tatt i betraktning at pasienter med MBD ofte har livsbegrensende sykdom, og ofte har store problemer med å gjennomgå utvidede strålebehandlinger, er det et betydelig udekket behov for lindrende behandlinger som er effektive, trygge, tidsriktige og gir en varig lokal tumor- og smertekontroll. Etterforskerne antar at bruk av et fraksjoneringsskjema med en eskalert biologisk ekvivalent dose vil resultere i en høyere andel pasienter som svarer på behandlingen, og vil også føre til mer varige responser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet anamnese med solid kreftmalignitet (inkludert småcellet lungekreft).
  2. Pasienter må ha 1-3 nye eller nylig smertefulle metastatiske lesjoner i bein som definert ved CT-skanning, MR eller PET-skanning. Lesjoner må være lokalisert i et langt bein, bekken/hofte, ryggrad, korsbenet eller ribbeina. En lesjon er "ny" hvis den har oppstått siden noen tidligere bildebehandling, eller hvis ny kreftdiagnose, eller ny ved presentasjon. En nylig smertefull lesjon er en lesjon som hadde vært synlig på tidligere bildediagnostikk, men som enten var asymptomatisk eller minimalt smertefull, slik at ingen behandling ble utført.
  3. Det må være tydelig tilskrivbar smerte assosiert med de 1-3 nye metastaserende benlesjonene som er dokumentert på Brief Pain Inventory og etter utrederens avgjørelse om at disse bildediagnostiske funnene stemmer overens med pasientens beskrevne BPI-smerte fra metastatisk(e) lesjon(er).
  4. Alder ≥18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤3 eller (Karnofsky ≥40 %, se vedlegg A).
  6. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien etter utrederens mening.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt eller skal ha kjemoterapi innen 2 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før oppstart av studie RT. Pasienter som gjennomgår behandling med hormonelle eller endokrine terapier vil være kvalifisert for denne studien og kan fortsette disse gjennom studiestrålebehandling.
  2. Pasienter med utbredt metastatisk sykdom, slik at etter PI's mening vil utelukke en etterforsker fra å bestemme opprinnelsen til bensykdomsrelatert smerte og/eller respons på palliativ behandling.
  3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.

  4. Pasienter med kompliserte benmetastaser, definert som å ha minst ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Kompresjon av nerverot
    2. Forutgående stråling til ryggmargen på det bennivået
    3. Forestående (score på 9 eller mer på Mirels kriterier) eller eksisterende patologisk fraktur
    4. Ryggmargskompresjon
    5. cauda equina syndrom
  5. Pasienter som tidligere har blitt bestrålt til det primære anatomiske stedet som de vurderes for denne studien, eller som har hatt kirurgisk fiksering av stedet. Pasienter kan imidlertid ha gjennomgått tidligere strålebehandlingskurer til et primært sted eller et eget sted for metastatisk sykdom dersom etter utforskerens oppfatning vil pasienten kunne tolerere palliativ RT.
  6. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  7. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  8. Forventet levealder på under 3 måneder etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  9. Væske maligniteter, inkludert myelom, lymfom.
  10. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien eller at det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell stråledose
8 Gy i en enkelt brøkdel
Stråling: Konvensjonell stråledose
8 Gy i en enkelt brøkdel
Eksperimentell: Eksperimentell stråledose
16 Gy i 2 fraksjoner
Stråling: Eksperimentell stråledose
16 Gy i 2 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Et primært mål evaluerer effektiviteten av tilsetningen av en andre 8 Gy-fraksjon administrert 1 uke etter standard 8 Gy-behandlingen som for tiden brukes for lindring av symptomatiske benmetastaser i solide kreftformer, målt ved smerterespons etter 1 måned. Det primære endepunktet for dette målet er smerterespons som vil bli bestemt ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) etter én måned.
1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Smerterespons målt ved Bone Mets Pain-skalaen
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Et primært mål evaluerer effektiviteten av tilsetningen av en andre 8 Gy-fraksjon administrert 1 uke etter standard 8 Gy-behandlingen som for tiden brukes for lindring av symptomatiske benmetastaser i solide kreftformer, målt ved smerterespons etter 1 måned. Det primære endepunktet for dette målet er smerterespons som vil bli klassifisert ved hjelp av International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets, som er en 4-punkts skala som strekker seg fra fullstendig respons til smerteprogresjon. Smertelindring målt ved denne skalaen og daglige orale morfinekvivalenter (OME) vil bli gradert til 1 måned.
1 måned etter ferdigstillelse av stråling.
Sikkerhet gjennom 30 dager etter stråling
Tidsramme: 30 dager etter fullført stråling.
Et annet hovedmål er å karakterisere sikkerhetsprofilen og bivirkninger (AE) ved doseeskalert palliativ strålebehandling. Det primære endepunktet for dette målet er at bivirkninger vil bli beskrevet og kodet basert på NCI CTCAE v5.0 til og med 30 dager etter endt behandling.
30 dager etter fullført stråling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for smertelindring
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Et sekundært mål er å bestemme tiden til maksimal smertelindring, og å bestemme smerterespons ved 2, 3 og 6 måneder. Smerterespons ved 2, 3 og 6 måneder vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI), og klassifisert ved hjelp av International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets; samt daglige orale morfinekvivalenter (OME). Tid til maksimal smertelindring vil bli bestemt fra BPI-spørreskjemaer og International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets-skaladata.
2, 3 og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av standard og dose-eskalerte armer av palliativ strålebehandling på livskvalitet. Livskvalitetsdata vil bli innhentet via European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetskreftpasienter (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) ved baseline og 1-, 3- og 6-måneder etter behandling.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Livskvalitet (EORTC QLQBM22) ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Et annet sekundært mål er å evaluere effekten av standard og dose-eskalerte armer av palliativ strålebehandling på livskvalitet. Livskvalitetsdata vil bli innhentet via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Bone Metastases (EORTC QLQBM22) ved baseline og 1-, 3- og 6-måneder etter behandling.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
Total overlevelse gjennom 2 år etter behandling.
Tidsramme: 2 år etter behandling.
Et annet sekundært mål er å bestemme forskjeller i total overlevelse mellom individer som får standard og doseeskalert palliativ strålebehandling. Data for total overlevelse (OS) fra datoen for avsluttet strålebehandling vil bli hentet fra avdelingsjournaler og elektroniske journaler til og med 2 år etter avsluttet strålebehandling.
2 år etter behandling.
Rebehandlingsrater gjennom 2 år etter behandling.
Tidsramme: 2 år etter behandling.
Et annet sekundært mål er å bestemme forskjeller i gjenbehandlingsrater mellom pasienter som får standard og dose-eskalert palliativ strålebehandling. Data for gjenbehandlingsrater fra datoen for avsluttet strålebehandling vil bli hentet fra avdelingsjournaler og elektroniske journaler til og med 2 år etter avsluttet strålebehandling.
2 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCCC-RT-21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger