Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní nekonvenční hypofrakcionační studie pro metastatické onemocnění kostí (1-2 PUNCH)

27. května 2025 aktualizováno: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: Paliativní nekonvenční hypofrakcionační zkouška pro metastatické onemocnění kostí

Toto je randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost hypofrakcionované a dávkově zvyšované paliativní radiační terapie u metastatického onemocnění kostí (MBD). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do konvenční (8 Gy v jedné frakci) a experimentální (16 Gy ve 2 frakcích) skupiny s výchozí hodnotou a následným hodnocením jak bolesti, tak metriky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastatické onemocnění kostí (MBD) bylo prokázáno jako běžný klinický problém a často se projevuje silnou, ne-li vysilující bolestí. To často ovlivňuje pacientovo emocionální a dokonce i globální fungování. Radiační terapie je účinná léčba běžně používaná při paliaci těchto metastatických lézí a zlepšení skóre QOL je spojeno s odpovědí na léčbu radioterapií. Ačkoli jak frakce 30 Gy/10, tak 8 Gy v jedné frakci jsou považovány za standardní péči v paliativním prostředí, léčba jednou frakcí je spojena se zvýšenou mírou lokálního selhání a opakované léčby. Vzhledem k tomu, že pacienti s MBD mají často život omezující onemocnění a často mají velké potíže s podstoupením prodloužené radioterapie, existuje významná neuspokojená potřeba paliativní léčby, která je účinná, bezpečná, včasná a poskytuje trvalou lokální kontrolu nádoru a bolesti. Výzkumníci předpokládají, že použití frakcionačního schématu s eskalovanou biologicky ekvivalentní dávkou povede k vyššímu podílu pacientů, kteří budou reagovat na léčbu, a také povede k trvalejším odpovědím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou anamnézu solidního zhoubného nádoru (včetně malobuněčného karcinomu plic).
  2. Pacienti musí mít 1-3 nové nebo nově bolestivé metastatické léze do kosti, jak je definováno CT skenem, MRI nebo PET skenem. Léze musí být lokalizovány v dlouhé kosti, pánvi/kyčli, páteři, křížové kosti nebo žebrech. Léze je „nová“, pokud se vyskytla od jakéhokoli předchozího zobrazení, nebo pokud byla nová diagnóza rakoviny nebo nová při prezentaci. Nově bolestivá léze je ta, která byla viditelná na předchozím zobrazení, ale byla buď asymptomatická, nebo minimálně bolestivá, takže nebyla prováděna žádná léčba.
  3. Musí existovat jasně připsatelná bolest spojená s 1-3 novými metastatickými kostními lézemi, jak je zdokumentováno v přehledu Brief Pain Inventory a podle zjištění zkoušejícího, že tyto zobrazovací nálezy jsou v souladu s pacientem popsaným BPI bolestí z metastatické léze (lézí).
  4. Věk ≥18 let.
  5. Stav výkonu ECOG ≤3 nebo (Karnofsky ≥40 %, viz Příloha A).
  6. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemají potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou podle názoru zkoušejícího způsobilí pro tuto studii.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili nebo budou mít chemoterapii během 2 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před zahájením studie RT. Pacienti podstupující léčbu hormonálními nebo endokrinními terapiemi budou způsobilí pro tuto studii a mohou v ní pokračovat prostřednictvím studijní radioterapie.
  2. Pacienti s rozšířeným metastatickým onemocněním, což by podle názoru PI bránilo zkoušejícímu určit původ bolesti související s kostním onemocněním a/nebo odpověď na paliativní léčbu.
  3. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.

  4. Pacienti s komplikovanými kostními metastázami, kteří mají alespoň jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Komprese nervových kořenů
    2. Před ozářením míchy na úrovni kostí
    3. Hrozící (skóre 9 nebo více podle Mirel's Criteria) nebo existující patologická zlomenina
    4. Komprese míchy
    5. syndrom cauda equina
  5. Pacienti, kteří byli dříve ozařováni do primárního anatomického místa, pro které jsou zvažováni pro tuto studii, nebo měli chirurgickou fixaci místa. Pacienti však mohou podstoupit předchozí cykly radioterapie primárního místa nebo samostatného místa metastatického onemocnění, pokud podle názoru zkoušejícího bude pacient schopen tolerovat paliativní RT.
  6. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  8. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  9. Tekuté malignity, včetně myelomu, lymfomu.
  10. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy, omezení a požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční dávka záření
8 Gy v jediném zlomku
Záření: Konvenční dávka záření
8 Gy v jediném zlomku
Experimentální: Experimentální dávka záření
16 Gy ve 2 frakcích
Záření: Experimentální dávka záření
16 Gy ve 2 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Response měřená pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 1 měsíc po dokončení radiace.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přidání druhé frakce 8 Gy podávané 1 týden po standardní léčbě 8 Gy, která se v současné době používá pro paliaci symptomatických kostních metastáz u solidních rakovin, jak bylo měřeno reakcí na bolest po 1 měsíci. Primárním koncovým bodem pro tento cíl je reakce na bolest, která bude stanovena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) po jednom měsíci.
1 měsíc po dokončení radiace.
Reakce na bolest měřená stupnicí Bone Mets Pain
Časové okno: 1 měsíc po dokončení radiace.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přidání druhé frakce 8 Gy podávané 1 týden po standardní léčbě 8 Gy, která se v současné době používá pro paliaci symptomatických kostních metastáz u solidních rakovin, jak bylo měřeno reakcí na bolest po 1 měsíci. Primárním koncovým bodem pro tento cíl je reakce na bolest, která bude klasifikována pomocí Mezinárodního konsenzu o paliativním záření pro budoucí zkoušky kostních met, což je 4-bodová stupnice v rozsahu od úplné reakce na progresi bolesti. Úleva od bolesti měřená touto stupnicí a denními ekvivalenty perorálního morfinu (OME) bude hodnocena po 1 měsíci.
1 měsíc po dokončení radiace.
Bezpečnost po dobu 30 dnů po ozáření
Časové okno: 30 dní po dokončení radiace.
Druhým primárním cílem je charakterizovat bezpečnostní profil a nežádoucí účinky (AE) paliativní radioterapie s eskalací dávky. Primárním koncovým bodem pro tento cíl je Nežádoucí účinky budou popsány a kódovány na základě NCI CTCAE v5.0 do 30 dnů po ukončení léčby subjektu.
30 dní po dokončení radiace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úlevu od bolesti
Časové okno: 2, 3 a 6 měsíců po ukončení radiační léčby.
Sekundárním cílem je určit dobu do maximální úlevy od bolesti a určit odpověď na bolest po 2, 3 a 6 měsících. Reakce na bolest ve 2., 3. a 6. měsíci bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a klasifikována pomocí Mezinárodního konsenzu o paliativním záření pro budoucí pokusy o kostní metly; stejně jako denní perorální ekvivalenty morfinu (OME). Doba do maximální úlevy od bolesti bude určena na základě dotazníků BPI a údajů Mezinárodního konsenzu o paliativním záření pro budoucí pokusy o kostní metly.
2, 3 a 6 měsíců po ukončení radiační léčby.
Kvalita života (EORTC QLQ-C30) na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radiační léčbě.
Dalším sekundárním cílem je zhodnotit vliv standardních a dávkově eskalovaných ramen paliativní radioterapie na kvalitu života. Údaje o kvalitě života budou získány prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu pacientů s rakovinou Kvalita života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30 (verze 3)) na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radiační léčbě.
Kvalita života (EORTC QLQBM22) na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radiační léčbě.
Dalším sekundárním cílem je zhodnotit vliv standardních a dávkově eskalovaných ramen paliativní radioterapie na kvalitu života. Údaje o kvalitě života budou získány prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinných kostních metastáz kvality života (EORTC QLQBM22) na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radiační léčbě.
Celkové přežití do 2 let po léčbě.
Časové okno: 2 roky po léčbě.
Dalším sekundárním cílem je určit rozdíly v celkovém přežití mezi subjekty dostávajícími standardní paliativní radioterapii a paliativní radioterapii se zvýšenou dávkou. Údaje o celkovém přežití (OS) od data ukončení radiační terapie budou získány z oddělení záznamů a elektronických lékařských záznamů do 2 let po ukončení radiační léčby.
2 roky po léčbě.
Míra přeléčení do 2 let po léčbě.
Časové okno: 2 roky po léčbě.
Dalším sekundárním cílem je určit rozdíly v četnosti přeléčení mezi subjekty, které dostávají standardní paliativní radioterapii a paliativní radioterapii se zvýšenou dávkou. Údaje o počtu opakování léčby od data ukončení radiační terapie budou získány z oddělení a elektronických lékařských záznamů do 2 let po ukončení radiační léčby.
2 roky po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCC-RT-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kostní nádor

Klinické studie na Konvenční dávka záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení