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Ensayo paliativo de hipofraccionamiento no convencional para la enfermedad ósea metastásica (1-2 PUNCH)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Timothy Struve, University of Cincinnati

1-2 PUNCH: ensayo paliativo de hipofraccionamiento no convencional para la enfermedad ósea metastásica

Este es un estudio aleatorizado de fase III que evalúa la eficacia de la radioterapia paliativa hipofraccionada y de dosis escalada en la enfermedad ósea metastásica (MBD). Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a los grupos convencional (8 Gy en una sola fracción) y experimental (16 Gy en 2 fracciones) con una evaluación inicial y posterior de las métricas de dolor y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la enfermedad ósea metastásica (MBD) es un problema clínico común y, a menudo, se presenta con dolor intenso, si no debilitante. Esto a menudo afecta el funcionamiento emocional e incluso global del paciente. La radioterapia es un tratamiento eficaz que se usa comúnmente en la paliación de estas lesiones metastásicas, y las mejoras en las puntuaciones de calidad de vida se asocian con la respuesta al tratamiento con radioterapia. Aunque tanto las fracciones de 30 Gy/10 como las de 8 Gy en una sola fracción se consideran el estándar de atención en el entorno paliativo, el tratamiento de una sola fracción se asocia con mayores tasas de fracaso local y retratamiento. Teniendo en cuenta que los pacientes con MBD a menudo tienen una enfermedad que limita la vida y, con frecuencia, tienen grandes dificultades para someterse a tratamientos de radioterapia prolongados, existe una necesidad significativa no satisfecha de tratamientos paliativos que sean efectivos, seguros, oportunos y proporcionen un tumor local duradero y control del dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que utilizar un esquema de fraccionamiento con una dosis biológicamente equivalente escalada dará como resultado una mayor proporción de pacientes que respondan al tratamiento y también conducirá a respuestas más duraderas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 513-584-7698
  • Correo electrónico: cancer@uchealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener antecedentes confirmados histológica o citológicamente de cáncer sólido maligno (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas).
  2. Los pacientes deben tener de 1 a 3 lesiones metastásicas en el hueso nuevas o recientemente dolorosas según lo definido por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET). Las lesiones deben localizarse en un hueso largo, pelvis/cadera, columna, sacro o costillas. Una lesión es "nueva" si ha ocurrido desde cualquier imagen anterior, o si es un nuevo diagnóstico de cáncer, o nueva en el momento de la presentación. Una lesión dolorosa reciente es aquella que había sido visible en imágenes anteriores, pero que era asintomática o mínimamente dolorosa, por lo que no se buscó ningún tratamiento.
  3. Debe haber dolor claramente atribuible asociado con las 1-3 lesiones óseas metastásicas nuevas, según lo documentado en el Inventario Breve del Dolor y según la determinación del investigador de que estos hallazgos de imágenes son consistentes con el dolor BPI descrito por el paciente debido a las lesiones metastásicas.
  4. Edad ≥18 años.
  5. Estado funcional ECOG ≤3 o (Karnofsky ≥40%, ver Apéndice A).
  6. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo en opinión del investigador.
  7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido o recibirán quimioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de comenzar la RT del estudio. Los pacientes que se sometan a un tratamiento con terapias hormonales o endocrinas serán elegibles para este ensayo y podrán continuarlo a través de la radioterapia del estudio.
  2. Pacientes con enfermedad metastásica generalizada que, en opinión del IP, impediría que un investigador determinara el origen del dolor relacionado con la enfermedad ósea y/o la respuesta al tratamiento paliativo.
  3. Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.

  4. Pacientes con metástasis óseas complicadas, definidas por tener al menos uno o más de los siguientes criterios:

    1. Compresión de la raíz nerviosa
    2. Radiación previa a la médula espinal a ese nivel óseo
    3. Fractura patológica inminente (puntuación de 9 o más en los Criterios de Mirel) o existente
    4. Compresión de la médula espinal
    5. síndrome de cola de caballo
  5. Pacientes que hayan sido irradiados previamente al sitio anatómico primario para el cual se les está considerando participar en este ensayo, o que hayan tenido una fijación quirúrgica del sitio. Sin embargo, los pacientes pueden haber recibido cursos previos de radioterapia en un sitio primario o en un sitio separado de la enfermedad metastásica si, en opinión del investigador, el paciente podrá tolerar la RT paliativa.
  6. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  8. Esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del investigador tratante.
  9. Neoplasias malignas líquidas, incluidos mieloma, linfoma.
  10. El juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio o que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis de radiación convencional
8 Gy en una sola fracción
Radiación: Dosis de radiación convencional
8 Gy en una sola fracción
Experimental: Dosis de radiación experimental
16 Gy en 2 fracciones
Radiación: Dosis de radiación experimental
16 Gy en 2 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor medida por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la radiación.
Un objetivo principal es evaluar la eficacia de la adición de una segunda fracción de 8 Gy administrada 1 semana después del tratamiento estándar de 8 Gy actualmente utilizado para la paliación de metástasis óseas sintomáticas en cánceres sólidos, según lo medido por la respuesta al dolor a 1 mes. El criterio principal de valoración para este objetivo es la respuesta al dolor, que se determinará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) al mes.
1 mes después de la finalización de la radiación.
Respuesta al dolor medida por la escala Bone Mets Pain
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la radiación.
Un objetivo principal es evaluar la eficacia de la adición de una segunda fracción de 8 Gy administrada 1 semana después del tratamiento estándar de 8 Gy actualmente utilizado para la paliación de metástasis óseas sintomáticas en cánceres sólidos, según lo medido por la respuesta al dolor a 1 mes. El criterio principal de valoración para este objetivo es la respuesta al dolor, que se clasificará utilizando el Consenso internacional sobre radiación paliativa para futuros ensayos sobre Mets óseos, que es una escala de 4 puntos que va desde la respuesta completa hasta la progresión del dolor. El alivio del dolor medido por esta escala y los equivalentes diarios de morfina oral (OME) se clasificarán en 1 mes.
1 mes después de la finalización de la radiación.
Seguridad hasta 30 días después de la radiación
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización de la radiación.
Un segundo objetivo principal es caracterizar el perfil de seguridad y los eventos adversos (EA) de la radioterapia paliativa de dosis escalada. El criterio principal de valoración para este objetivo es que los eventos adversos se describan y codifiquen según el NCI CTCAE v5.0 hasta 30 días después de finalizar el tratamiento de un sujeto.
30 días después de la finalización de la radiación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 2, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento de radiación.
Un objetivo secundario es determinar el tiempo hasta el alivio máximo del dolor y determinar la respuesta al dolor a los 2, 3 y 6 meses. La respuesta al dolor a los 2, 3 y 6 meses se evaluará mediante el Inventario breve del dolor (BPI) y se clasificará mediante el Consenso internacional sobre radiación paliativa para ensayos futuros sobre Mets óseos; así como los equivalentes diarios de morfina oral (OME). El tiempo hasta el alivio máximo del dolor se determinará a partir de los cuestionarios BPI y los datos de la escala International Consensus on Palliative Radiation for Future Trials on Bone Mets.
2, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento de radiación.
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al inicio, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de radiación.
Otro objetivo secundario es evaluar el impacto de los brazos estándar y de dosis escalada de radioterapia paliativa en la calidad de vida. Los datos de calidad de vida se obtendrán a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de los Pacientes con Cáncer de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30 (versión 3)) al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de radiación.
Calidad de vida (EORTC QLQBM22) al inicio, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de radiación.
Otro objetivo secundario es evaluar el impacto de los brazos estándar y de dosis escalada de radioterapia paliativa en la calidad de vida. Los datos de calidad de vida se obtendrán a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de las Metástasis Óseas de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQBM22) al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de radiación.
Supervivencia global a los 2 años posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años post tratamiento.
Otro objetivo secundario es determinar las diferencias en la supervivencia general entre los sujetos que reciben radioterapia paliativa estándar y de dosis escalada. Los datos de supervivencia general (SG) a partir de la fecha de finalización de la radioterapia se obtendrán de los registros departamentales y de los registros médicos electrónicos hasta 2 años después de finalizar la radioterapia.
2 años post tratamiento.
Tasas de retratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años post tratamiento.
Otro objetivo secundario es determinar las diferencias en las tasas de retratamiento entre sujetos que reciben radioterapia paliativa estándar y de dosis escalada. Los datos de las tasas de retratamiento a partir de la fecha de finalización de la radioterapia se obtendrán de los registros departamentales y de los registros médicos electrónicos hasta 2 años después de finalizar el tratamiento con radiación.
2 años post tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Struve, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCCC-RT-21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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