Palliative UNkonventionelle Hypofraktionierungsstudie für metastasierende Knochenerkrankungen (1-2 PUNCH)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Vorgeschichte solider bösartiger Krebserkrankungen (einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs) vorliegen.
2. Die Patienten müssen 1-3 neue oder neu schmerzhafte metastatische Läsionen am Knochen haben, wie durch CT-Scan, MRT oder PET-Scan definiert. Die Läsionen müssen sich in einem Röhrenknochen, Becken/Hüfte, Wirbelsäule, Kreuzbein oder Rippen befinden. Eine Läsion ist „neu“, wenn sie seit einer früheren Bildgebung aufgetreten ist, wenn eine neue Krebsdiagnose vorliegt oder zum Zeitpunkt der Präsentation neu ist. Eine neu aufgetretene schmerzhafte Läsion ist eine Läsion, die auf früheren Bildaufnahmen sichtbar war, aber entweder keine Symptome aufwies oder nur minimale Schmerzen aufwies, sodass keine Behandlung durchgeführt wurde.
3. Es müssen eindeutig zuordenbare Schmerzen im Zusammenhang mit den 1–3 neuen metastatischen Knochenläsionen vorliegen, wie im kurzen Schmerzinventar dokumentiert und gemäß der Feststellung des Prüfarztes, dass diese Bildgebungsbefunde mit den beschriebenen BPI-Schmerzen des Patienten aufgrund metastatischer Läsionen übereinstimmen.
4. Alter ≥18 Jahre.
5. ECOG-Leistungsstatus ≤3 oder (Karnofsky ≥40 %, siehe Anhang A).
6. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie geeignet.
7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der RT-Studie eine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten werden. Patienten, die sich einer Behandlung mit hormonellen oder endokrinen Therapien unterziehen, sind für diese Studie geeignet und können diese durch Studienstrahlentherapie fortsetzen.
2. Patienten mit weit verbreiteter metastasierender Erkrankung, die nach Ansicht des PI einen Prüfer daran hindern würde, den Ursprung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenerkrankungen und/oder das Ansprechen auf eine palliative Behandlung zu bestimmen.
3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese Prüfpräparate nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des PI förderfähig sein.

4. Patienten mit komplizierten Knochenmetastasen, die mindestens eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen:

   1. Kompression der Nervenwurzel
   2. Vorherige Bestrahlung des Rückenmarks auf Knochenhöhe
   3. Drohende (Wertung von 9 oder mehr nach Mirels Kriterien) oder bestehende pathologische Fraktur
   4. Kompression des Rückenmarks
   5. Cauda-equina-Syndrom
5. Patienten, die zuvor an der primären anatomischen Stelle, für die sie für diese Studie in Betracht gezogen werden, bestrahlt wurden oder bei denen eine chirurgische Fixierung der Stelle durchgeführt wurde. Es kann jedoch sein, dass sich die Patienten zuvor einer Strahlentherapie an einem primären oder separaten Ort der metastasierten Erkrankung unterzogen haben, sofern der Patient nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein wird, eine palliative Strahlentherapie zu vertragen.
6. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
7. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
8. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten nach Meinung des behandelnden Prüfers.
9. Flüssige bösartige Erkrankungen, einschließlich Myelom, Lymphom.
10. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist oder dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.