Essai d'hypofractionnement palliatif non conventionnel pour la maladie osseuse métastatique (1-2 PUNCH)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir des antécédents histologiquement ou cytologiquement confirmés de cancer solide (y compris le cancer du poumon à petites cellules).
2. Les patients doivent avoir 1 à 3 lésions métastatiques osseuses nouvelles ou nouvellement douloureuses, telles que définies par la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP. Les lésions doivent être localisées dans un os long, bassin/hanche, colonne vertébrale, sacrum ou côtes. Une lésion est « nouvelle » si elle est survenue depuis toute imagerie précédente, ou si nouveau diagnostic de cancer, ou nouvelle à la présentation. Une lésion nouvellement douloureuse est une lésion qui était visible lors d'une imagerie précédente, mais qui était soit asymptomatique, soit peu douloureuse, de sorte qu'aucun traitement n'a été poursuivi.
3. Il doit y avoir une douleur clairement attribuable associée aux 1 à 3 nouvelles lésions osseuses métastatiques, comme documenté dans le bref inventaire de la douleur et selon la détermination de l'investigateur que ces résultats d'imagerie sont cohérents avec la douleur BPI décrite par le patient à partir des lésions métastatiques.
4. Âge ≥18 ans.
5. Statut de performance ECOG ≤3 ou (Karnofsky ≥40%, voir Annexe A).
6. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai de l'avis de l'investigateur.
7. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le début de l'étude RT. Les patients sous traitement par thérapies hormonales ou endocriniennes seront éligibles pour cet essai et pourront les poursuivre par radiothérapie à l'étude.
2. Patients atteints d'une maladie métastatique étendue, de sorte que, de l'avis de l'IP, un chercheur ne serait pas en mesure de déterminer l'origine de la douleur liée à la maladie osseuse et/ou de la réponse au traitement palliatif.
3. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI.

4. Patients présentant des métastases osseuses compliquées, définis comme ayant au moins un ou plusieurs des critères suivants :

   1. Compression des racines nerveuses
   2. Radiothérapie préalable de la moelle épinière à ce niveau osseux
   3. Fracture imminente (score de 9 ou plus sur les critères de Mirel) ou fracture pathologique existante
   4. Compression de la moelle épinière
   5. syndrome de la queue de cheval
5. Patients qui ont déjà été irradiés vers le site anatomique primaire pour lequel ils sont envisagés pour cet essai, ou qui ont eu une fixation chirurgicale du site. Cependant, les patients peuvent avoir subi des traitements antérieurs de radiothérapie sur un site primaire ou un site distinct de la maladie métastatique si, de l'avis de l'investigateur, le patient sera en mesure de tolérer la RT palliative.
6. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
8. Espérance de vie inférieure à 3 mois selon l'investigateur traitant.
9. Malignités liquides, y compris myélome, lymphome.
10. Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à l'étude ou qu'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.