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Ajout d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines au soutien de la phase lutéale

27 janvier 2025 mis à jour par: Alexandria University

Impact de l'ajout d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines au soutien de la phase lutéale sur les cycles ICSI antagonistes

Le milieu hormonal pendant l'implantation est crucial pour l'interaction embryon-endomètre et pour la viabilité du conceptus. Les altérations de l'environnement péri-implantatoire sont considérées comme altérant les résultats périnataux dans le traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). GnRH-a est une modalité nouvelle et prometteuse pour le LPS. Des régimes d'utilisation de la GnRH-a dans le LPS, y compris un bolus mi-lutéal unique ou l'ajout d'une GnRH-a à la supplémentation en progestérone, ont été récemment suggérés. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un agoniste de la GnRH à dose unique ou à doses multiples mi-lutéales au soutien de routine de la phase lutéale chez les patients subissant des cycles ICSI utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le milieu hormonal pendant l'implantation est crucial pour l'interaction embryon-endomètre et pour la viabilité du conceptus. Il existe de nombreux protocoles de soutien de la phase lutéale (LPS) dans les cycles de technologie de procréation assistée (ART). L'agoniste de la GnRH (GnRH-a) est une modalité nouvelle et prometteuse pour le LPS. Des régimes d'utilisation de la GnRH-a dans le LPS, y compris un bolus mi-lutéal unique ou l'ajout d'une GnRH-a à la supplémentation en progestérone, ont été récemment suggérés. Si le GnRH-a est administré au milieu de la phase lutéale, une poussée initiale avec des niveaux accrus de LH prend 3 à 4 jours avant que la régulation négative des récepteurs ne se déclenche. L'augmentation de l'hormone lutéinisante (LH) entraîne un soutien accru du corps jaune (CL), entraînant une production plus élevée de P4 et fournissant un LPS plus fort. Dans des études antérieures, l'administration par inadvertance de GnRH-a au milieu de la phase lutéale ne compromettait pas les résultats de la grossesse, mais augmentait plutôt les taux d'implantation. Par conséquent, l'utilisation de GnRH-a dans le LPS a été étudiée et a permis d'améliorer les résultats cliniques après des cycles de stimulation ovarienne traités par GnRH-a et un antagoniste de la GnRH, ainsi que chez les receveuses d'ovocytes donnés. Depuis lors, plusieurs études ont étudié le rôle du GnRHa pour le LPS, ont constaté que le soutien lutéal avec GnRH-a pourrait être utilisé comme premier choix chez les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), ou même comme seule source de LPS dans un Cycle de stimulation ovarienne antagoniste déclenché par la GnRH-a. Bien que de nombreux essais aient montré une efficacité substantielle de l'ajout de GnRH-a pour le soutien lutéal sur les résultats de la grossesse chez les femmes subissant une FIV/ICSI, d'autres n'ont trouvé aucun avantage de son ajout au LPS standard. Une méta-analyse a conclu qu'il y avait un bénéfice, cependant, ces preuves sont de très faible qualité. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un agoniste de la GnRH à dose unique ou à doses multiples mi-lutéales au soutien de routine de la phase lutéale chez les patients subissant des cycles ICSI utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients ≤ 38 ans.
  2. IMC ≤ 30.
  3. Taux basal d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 10 UI/L.
  4. Hormone anti-müllérienne (AMH) : ≤ 5 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  1. Endométriose.
  2. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  3. Pathologie ou anomalie utérine.
  4. Preuve d'hydrosalpinx par hystérosalpingographie ou échographie.
  5. Comorbidités : Diabète sucré, hypertension, maladies immunitaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Recevra du LPS de routine et un bolus unique supplémentaire de GnRH-a, une injection sous-cutanée de 0,1 mg de triptoréline le 6ème jour après le prélèvement des ovocytes.
Médicament: agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • triptoréline 0,1 mg
Médicament: Progestérone
suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
  • cyclogest
Expérimental: Groupe 2
Recevra le LPS de routine et plusieurs injections sous-cutanées supplémentaires de GnRH-a mi-lutéale, triptoréline 0,1 mg les 5e, 7e et 9e jours après le prélèvement des ovocytes.
Médicament: agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • triptoréline 0,1 mg
Médicament: Progestérone
suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
  • cyclogest
Comparateur actif: Groupe 3 (Contrôle)
Recevra le LPS de routine sans GnRH-a
Médicament: Progestérone
suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
  • cyclogest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
Calculé comme le nombre de grossesses cliniques (présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec activité cardiaque embryonnaire observée par échographie vaginale) divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons.
2 semaines après test de grossesse positif

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
le rapport du nombre de sacs gestationnels détectés par échographie au nombre total d'embryons transférés.
2 semaines après test de grossesse positif
Taux de grossesses multiples
Délai: 8 semaines de gestation
Le pourcentage de grossesses avec plus d'un fœtus
8 semaines de gestation
Concentration sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG)
Délai: 15 jours après ICSI
En milli-unité internationale/ml au jour 15 après ICSI
15 jours après ICSI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexandria University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Directeur d'études: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0201599

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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