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Adição de agonista de hormônio liberador de gonadotrofina para suporte da fase lútea

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Alexandria University

Impacto da adição do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ao suporte da fase lútea nos ciclos de ICSI do antagonista

O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto. Considera-se que alterações no ambiente peri-implantação prejudicam os resultados perinatais na terapia de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). GnRH-a é uma modalidade nova e promissora para LPS. Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto. Existem muitos protocolos de suporte da fase lútea (LPS) em ciclos de tecnologia de reprodução assistida (ART). GnRH-agonista (GnRH-a) é uma modalidade nova e promissora para LPS. Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente. Se o GnRH-a for administrado no meio da fase lútea, um surto inicial com aumento dos níveis de LH leva de 3 a 4 dias antes que a regulação negativa do receptor entre em ação. O aumento do hormônio luteinizante (LH) resulta em maior suporte para o corpo lúteo (CL), levando a uma maior produção de P4 e fornecendo LPS mais forte. Em estudos anteriores, a administração inadvertida de GnRH-a na fase lútea intermediária não comprometeu os resultados da gravidez, mas aumentou as taxas de implantação. Portanto, o uso de GnRH-a em LPS foi investigado e descobriu-se que melhora os resultados clínicos após ciclos de estimulação ovariana tratada com GnRH-a e antagonista de GnRH, bem como, em receptoras de oócitos doados. Vários estudos desde então investigaram o papel do GnRHa para LPS, descobriram que o suporte lúteo com GnRH-a poderia ser usado como primeira escolha em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), ou mesmo como a única fonte de LPS em um Ciclo de estimulação ovariana antagonista desencadeada por GnRH-a. Embora muitos estudos tenham mostrado eficácia substancial da adição de GnRH-a para suporte lúteo nos resultados da gravidez em mulheres submetidas a FIV/ICSI, outros não encontraram nenhum benefício de sua adição ao LPS padrão. Uma meta-análise concluiu que há benefício, porém, essa evidência é de baixíssima qualidade. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21526
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≤ 38 anos.
  2. IMC ≤ 30.
  3. Nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ 10 UI/L.
  4. Hormônio anti-Mülleriano (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Critério de exclusão:

  1. Endometriose.
  2. Síndrome dos ovários policísticos (SOP).
  3. Patologia ou anomalia uterina.
  4. Evidência de hidrossalpinge por histerossalpingografia ou ultrassonografia.
  5. Comorbidades: Diabetes mellitus, hipertensão, doenças imunológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Receberá LPS de rotina e bolus único adicional de GnRH-a, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorelina no 6º dia após a coleta dos ovócitos.
Medicamento: Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • triptorrelina 0,1 mg
Medicamento: Progesterona
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto
Experimental: Grupo 2
Receberá LPS de rotina e GnRH-a lúteo médio múltiplo adicional, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorrelina no 5º, 7º e 9º dias após a coleta oocitária.
Medicamento: Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • triptorrelina 0,1 mg
Medicamento: Progesterona
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto
Comparador Ativo: Grupo 3 (Controle)
Receberá o LPS de rotina sem GnRH-a
Medicamento: Progesterona
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
Calculado como o número de gestações clínicas (presença de saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca embrionária observada por ultrassom vaginal) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões.
2 semanas após teste de gravidez positivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
a razão entre o número de sacos gestacionais detectados pela ultrassonografia e o número total de embriões transferidos.
2 semanas após teste de gravidez positivo
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 8 semanas de gestação
A porcentagem de gestações com mais de um feto
8 semanas de gestação
Concentração sérica de β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG)
Prazo: 15 dias após ICSI
Em mili-unidade internacional/ml no dia 15 após ICSI
15 dias após ICSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Diretor de estudo: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0201599

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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