Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af gonadotropinfrigørende hormonagonist til lutealfasestøtte

27. januar 2025 opdateret af: Alexandria University

Indvirkning af tilføjelse af gonadotropinfrigivende hormonagonist til lutealfasestøtte på antagonist-ICSI-cyklusser

Hormonal miljø under implantation er afgørende for embryo-endometrium interaktion og for levedygtigheden af ​​konceptus. Ændringer i peri-implantationsmiljøet anses for at forringe perinatale resultater ved intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) terapi. GnRH-a er en ny og lovende modalitet til LPS. Regimer til brug af GnRH-a i LPS, herunder enkelt mid-luteal bolus eller tilføjelse af en GnRH-a til progesterontilskud, er for nylig blevet foreslået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilsætning af mid-luteal enkeltdosis eller multiple-dosis GnRH-agonist til den rutinemæssige lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der gennemgår ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hormonal miljø under implantation er afgørende for embryo-endometrium interaktion og for levedygtigheden af ​​konceptus. Der er mange protokoller for lutealfasestøtte (LPS) i assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklusser. GnRH-agonist (GnRH-a) er en ny og lovende modalitet til LPS. Regimer til brug af GnRH-a i LPS, herunder enkelt mid-luteal bolus eller tilføjelse af en GnRH-a til progesterontilskud, er for nylig blevet foreslået. Hvis GnRH-a administreres i den midterste lutealfase, tager en indledende opblussen med øgede niveauer af LH 3-4 dage, før receptornedreguleringen sætter ind. Det øgede luteiniserende hormon (LH) resulterer i øget støtte til corpus luteum (CL), hvilket fører til højere output af P4 og giver stærkere LPS. I tidligere undersøgelser kompromitterede den utilsigtede administration af GnRH-a i den midt-luteale fase ikke graviditetsresultater, men øgede snarere implantationshastigheden. Derfor blev brugen af ​​GnRH-a i LPS undersøgt og fundet at forbedre kliniske resultater efter GnRH-a- og GnRH-antagonist-behandlede ovariestimuleringscyklusser, såvel som hos modtagere af donerede oocytter. Adskillige undersøgelser siden da undersøgte GnRHas rolle for LPS, viste, at luteal støtte med GnRH-a kunne bruges som førstevalg hos patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller endda som den eneste kilde til LPS i en GnRH-a-udløst antagonist ovariestimuleringscyklus. Selvom mange forsøg har vist væsentlig effekt af GnRH-a-tilsætning til luteal støtte på graviditetsresultater hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI, fandt andre ingen fordele ved dets tilføjelse til standard-LPS. En meta-analyse konkluderede, at der er fordele, men denne evidens er af meget lav kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilsætning af mid-luteal enkeltdosis eller multiple-dosis GnRH-agonist til den rutinemæssige lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der gennemgår ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≤ 38 år.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Basal follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≤ 10 IE/L.
  4. Anti-Müllersk hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose.
  2. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  3. Uterin patologi eller anomali.
  4. Bevis for hydrosalpinx ved hysterosalpingografi eller ultralyd.
  5. Comorbidities: Diabetes mellitus, hypertension, immunsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Vil modtage rutinemæssig LPS og yderligere enkelt GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion på den 6. dag efter oocytudtagning.
Medicin: gonadotropin-frigørende hormon-agonist
subkutan injektion
Andre navne:
  • triptorelin 0,1 mg
Medicin: Progesteron
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
  • cyclogest
Eksperimentel: Gruppe 2
Vil modtage rutinemæssig LPS og yderligere multipel mid-luteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion på den 5., 7. og 9. dag efter oocytudtagning.
Medicin: gonadotropin-frigørende hormon-agonist
subkutan injektion
Andre navne:
  • triptorelin 0,1 mg
Medicin: Progesteron
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
  • cyclogest
Aktiv komparator: Gruppe 3 (kontrol)
Vil modtage rutine-LPS uden GnRH-a
Medicin: Progesteron
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
  • cyclogest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
Beregnes som antallet af kliniske graviditeter (tilstedeværelse af en intrauterin svangerskabssæk med embryonal hjerteaktivitet observeret ved vaginal ultralyd) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
2 uger efter positiv graviditetstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
forholdet mellem antallet af svangerskabssække påvist ved sonografi og det samlede antal overførte embryoner.
2 uger efter positiv graviditetstest
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 ugers graviditet
Procentdelen af ​​graviditeter med mere end ét foster
8 ugers graviditet
Serum β-humant choriongonadotropin (β-HCG) koncentration
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
I milli-International enhed/ml på dag 15 efter ICSI
15 dage efter ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studieleder: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0201599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gonadotropin-frigørende hormon-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger