Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning

27 januari 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Impact van toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning op antagonist ICSI-cycli

Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus. Aangenomen wordt dat veranderingen in de peri-implantatieomgeving de perinatale uitkomsten bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-therapie nadelig beïnvloeden. GnRH-a is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS. Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus. Er zijn veel protocollen voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) in cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). GnRH-agonist (GnRH-a) is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS. Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld. Als de GnRH-a wordt toegediend in de mid-luteale fase, duurt een eerste opflakkering met verhoogde niveaus van LH 3-4 dagen voordat de neerwaartse regulatie van de receptor begint. Het verhoogde luteïniserend hormoon (LH) resulteert in meer ondersteuning van het corpus luteum (CL), wat leidt tot een hogere output van P4 en sterkere LPS. In eerdere studies had de onopzettelijke toediening van GnRH-a in de mid-luteale fase geen nadelige invloed op de zwangerschapsuitkomsten, maar eerder op een snellere implantatie. Daarom werd het gebruik van GnRH-a in LPS onderzocht en bleek het de klinische resultaten te verbeteren na met GnRH-a en GnRH-antagonisten behandelde ovariële stimulatiecycli, evenals bij ontvangers van gedoneerde oöcyten. Sindsdien hebben verschillende studies de rol van GnRHa voor LPS onderzocht, waarbij werd vastgesteld dat luteale ondersteuning met GnRH-a de eerste keuze zou kunnen zijn bij patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), of zelfs als de enige bron van LPS in een GnRH-a-getriggerde antagonist ovariële stimulatiecyclus. Hoewel veel onderzoeken een substantiële werkzaamheid hebben aangetoond van GnRH-a-toevoeging voor luteale ondersteuning op zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die IVF / ICSI ondergaan, vonden anderen geen voordeel van de toevoeging aan de standaard LPS. Een meta-analyse concludeerde dat er voordeel is, maar dit bewijs is van zeer lage kwaliteit. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≤ 38 jaar.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≤ 10 IE/L.
  4. Anti-Müller hormoon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose.
  2. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  3. Baarmoeder pathologie of anomalie.
  4. Bewijs van hydrosalpinx door hysterosalpingografie of echografie.
  5. Comorbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Krijgt routinematig LPS en een extra enkelvoudige GnRH-a bolus, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 6e dag na het ophalen van de eicel.
Geneesmiddel: gonadotropine-releasing hormoon-agonist
subcutane injectie
Andere namen:
  • triptoreline 0,1 mg
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest
Experimenteel: Groep 2
Krijgt routinematig LPS en aanvullende meervoudige mid-luteale GnRH-a, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 5e, 7e en 9e dag na het ophalen van de eicel.
Geneesmiddel: gonadotropine-releasing hormoon-agonist
subcutane injectie
Andere namen:
  • triptoreline 0,1 mg
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest
Actieve vergelijker: Groep 3 (controle)
Ontvangt de routine-LPS zonder GnRH-a
Geneesmiddel: Progesteron
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
Berekend als het aantal klinische zwangerschappen (aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met embryonale hartactiviteit waargenomen door vaginale echografie) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures.
2 weken na positieve zwangerschapstest

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
de verhouding tussen het aantal door echografie gedetecteerde zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
2 weken na positieve zwangerschapstest
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap
Het percentage zwangerschappen met meer dan één foetus
8 weken zwangerschap
Serum β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) concentratie
Tijdsspanne: 15 dagen na ICSI
In milli-Internationale eenheden/ml op dag 15 na ICSI
15 dagen na ICSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studie directeur: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0201599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen