Tilsetning av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte
Virkningen av tillegg av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte på antagonist ICSI-sykluser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sherif Anis, PhD
- Telefonnummer: 01001607908
- E-post: Sherifanies@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hayat Sharaf, MSc
- Telefonnummer: 01025774942
- E-post: hayatsharaf999@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≤ 38 år.
- BMI ≤ 30.
- Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≤ 10 IE/L.
- Anti-Müllersk hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Uterin patologi eller anomali.
- Bevis på hydrosalpinx ved hysterosalpingografi eller ultralyd.
- Komorbiditeter: Diabetes mellitus, hypertensjon, immunsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere enkel GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på 6. dag etter oocyttuthenting.
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere multippel midt-luteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på den 5., 7. og 9. dagen etter oocyttuthenting.
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (kontroll)
Vil motta rutine-LPS uten GnRH-a
|
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
|
Beregnes som antall kliniske graviditeter (tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssekk med embryonal hjerteaktivitet observert ved vaginal ultralyd) delt på antall embryooverføringsprosedyrer.
|
2 uker etter positiv graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
|
forholdet mellom antall svangerskapsposer oppdaget ved sonografi og det totale antall overførte embryoer.
|
2 uker etter positiv graviditetstest
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 ukers svangerskap
|
Prosentandelen av svangerskap med mer enn ett foster
|
8 ukers svangerskap
|
|
Serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) konsentrasjon
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
I milli-internasjonal enhet/ml på dag 15 etter ICSI
|
15 dager etter ICSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studieleder: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Luteolytiske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Hormoner
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0201599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .