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Aggiunta di agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina al supporto della fase luteale

27 gennaio 2025 aggiornato da: Alexandria University

Impatto dell'aggiunta di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine al supporto della fase luteale sui cicli ICSI antagonisti

L'ambiente ormonale durante l'impianto è cruciale per l'interazione embrione-endometrio e per la vitalità del concepito. Si ritiene che le alterazioni dell'ambiente perimplantare compromettano gli esiti perinatali nella terapia con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). GnRH-a è una modalità nuova e promettente per LPS. Recentemente sono stati suggeriti regimi per l'utilizzo di GnRH-a in LPS, incluso un singolo bolo medio-luteale o l'aggiunta di un GnRH-a alla supplementazione di progesterone. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di un agonista del GnRH a dose singola oa dose multipla a metà luteale al supporto di routine della fase luteale in pazienti sottoposti a cicli ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ambiente ormonale durante l'impianto è cruciale per l'interazione embrione-endometrio e per la vitalità del concepito. Esistono molti protocolli di supporto della fase luteale (LPS) nei cicli di tecnologia di riproduzione assistita (ART). GnRH-agonista (GnRH-a) è una modalità nuova e promettente per LPS. Recentemente sono stati suggeriti regimi per l'utilizzo di GnRH-a in LPS, incluso un singolo bolo medio-luteale o l'aggiunta di un GnRH-a alla supplementazione di progesterone. Se il GnRH-a viene somministrato nella fase medio-luteinica, una riacutizzazione iniziale con livelli aumentati di LH richiede 3-4 giorni prima che entri in azione la downregulation del recettore. L'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) si traduce in un maggiore supporto per il corpo luteo (CL), portando a una maggiore produzione di P4 e fornendo LPS più forte. In studi precedenti, la somministrazione involontaria di GnRH-a nella fase medio-luteale non comprometteva gli esiti della gravidanza, ma aumentava piuttosto i tassi di impianto. Pertanto, l'uso di GnRH-a in LPS è stato studiato e si è scoperto che migliora gli esiti clinici dopo cicli di stimolazione ovarica trattati con GnRH-a e GnRH antagonista, nonché in riceventi di ovociti donati. Diversi studi da allora hanno indagato il ruolo del GnRHa per LPS, hanno scoperto che il supporto luteale con GnRH-a potrebbe essere utilizzato come prima scelta in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), o anche come unica fonte di LPS in un Ciclo di stimolazione ovarica antagonista attivato da GnRH-a. Sebbene molti studi abbiano mostrato una sostanziale efficacia del GnRH-un'aggiunta per il supporto luteale sugli esiti della gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI, altri non hanno riscontrato alcun beneficio dalla sua aggiunta all'LPS standard. Una meta-analisi ha concluso che esiste un vantaggio, tuttavia, questa prova è di qualità molto bassa. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di un agonista del GnRH a dose singola oa dose multipla a metà luteale al supporto di routine della fase luteale in pazienti sottoposti a cicli ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≤ 38 anni.
  2. IMC ≤ 30.
  3. Livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≤ 10 UI/L.
  4. Ormone antimulleriano (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Endometriosi.
  2. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  3. Patologia o anomalia uterina.
  4. Evidenza di idrosalpinge mediante isterosalpingografia o ecografia.
  5. Comorbidità: diabete mellito, ipertensione, malattie immunitarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Riceverà LPS di routine e un singolo bolo aggiuntivo di GnRH-a, triptorelina 0,1 mg per iniezione sottocutanea il 6 ° giorno dopo il prelievo degli ovociti.
Droga: agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • triptorelina 0,1 mg
Droga: Progesterone
supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • cyclogest
Sperimentale: Gruppo 2
Riceverà LPS di routine e GnRH-a medio-luteale multiplo aggiuntivo, triptorelina 0,1 mg per iniezione sottocutanea il 5°, 7° e 9° giorno dopo il prelievo degli ovociti.
Droga: agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • triptorelina 0,1 mg
Droga: Progesterone
supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • cyclogest
Comparatore attivo: Gruppo 3 (controllo)
Riceverà l'LPS di routine senza GnRH-a
Droga: Progesterone
supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • cyclogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Calcolato come numero di gravidanze cliniche (Presenza di un sacco gestazionale intrauterino con attività cardiaca embrionale osservata mediante ecografia vaginale) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale.
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali rilevati dall'ecografia e il numero totale di embrioni trasferiti.
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 8 settimane di gestazione
La percentuale di gravidanze con più di un feto
8 settimane di gestazione
Concentrazione sierica di β-gonadotropina corionica umana (β-HCG).
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ICSI
In milli-unità internazionali/ml il giorno 15 dopo l'ICSI
15 giorni dopo ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Direttore dello studio: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0201599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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