Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin lisääminen luteaalivaiheen tukeen

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin lisääminen luteaalivaiheen tukeen vaikutus antagonistin ICSI-sykliin

Hormonaalinen miljöö implantaation aikana on ratkaisevan tärkeä alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutukselle ja sikiön elinkelpoisuudelle. Muutosten peri-implantaatioympäristössä katsotaan heikentävän perinataalisia tuloksia intrasytoplasmisessa siittiöinjektiohoidossa (ICSI). GnRH-a on uusi ja lupaava menetelmä LPS:lle. Äskettäin on ehdotettu hoito-ohjelmia GnRH-a:n käyttämiseksi LPS:ssä, mukaan lukien yksittäinen keskiluteaalibolus tai GnRH-a:n lisääminen progesteronilisään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiluteaalisen kerta- tai usean annoksen GnRH-agonistin lisäämisen vaikutusta rutiininomaiseen luteaalivaiheen tukeen potilailla, jotka käyvät läpi ICSI-jaksoja käyttäen GnRH-antagonistiprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonaalinen miljöö implantaation aikana on ratkaisevan tärkeä alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutukselle ja sikiön elinkelpoisuudelle. Avustetun lisääntymisteknologian (ART) sykleissä on olemassa monia luteaalivaiheen tuen (LPS) protokollia. GnRH-agonisti (GnRH-a) on uusi ja lupaava menetelmä LPS:lle. Äskettäin on ehdotettu hoito-ohjelmia GnRH-a:n käyttämiseksi LPS:ssä, mukaan lukien yksittäinen keskiluteaalibolus tai GnRH-a:n lisääminen progesteronilisään. Jos GnRH-a:ta annetaan luteaalivaiheen keskivaiheessa, alkuvaiheessa LH-tasojen kohoaminen kestää 3–4 päivää, ennen kuin reseptorin heikkeneminen alkaa. Lisääntynyt luteinisoiva hormoni (LH) johtaa lisääntyneeseen keltarauhasen (CL) tukeen, mikä johtaa korkeampaan P4-tuotantoon ja vahvempaan LPS:ään. Aiemmissa tutkimuksissa GnRH-a:n tahaton antaminen luteaalivaiheen puolivälissä ei vaarantanut raskauden tuloksia, vaan pikemminkin paransi implantaatiota. Siksi GnRH-a:n käyttöä LPS:ssä tutkittiin ja sen havaittiin parantavan kliinisiä tuloksia GnRH-a- ja GnRH-antagonisteilla käsiteltyjen munasarjojen stimulaatiosyklien jälkeen sekä luovutettujen munasolujen vastaanottajilla. Sen jälkeen useissa tutkimuksissa on tutkittu GnRHa:n roolia LPS:ssä ja havaittu, että luteaalin tukea GnRH-a:lla voitaisiin käyttää ensisijaisena valintana potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, tai jopa ainoana LPS:n lähteenä. GnRH-a:n laukaisema antagonisti munasarjojen stimulaatiosykli. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet GnRH-a-lisäyksen merkittävän tehon luteaalin tukena raskauden tuloksiin IVF/ICSI-hoitoa saavilla naisilla, toiset eivät havainneet sen lisäämisestä standardi-LPS:ään mitään hyötyä. Meta-analyysi päätteli, että siitä on hyötyä, mutta tämä näyttö on erittäin heikkolaatuista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiluteaalisen kerta- tai usean annoksen GnRH-agonistin lisäämisen vaikutusta rutiininomaiseen luteaalivaiheen tukeen potilailla, jotka käyvät läpi ICSI-jaksoja käyttäen GnRH-antagonistiprotokollaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21526
        • Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≤ 38 vuotta.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≤ 10 IU/l.
  4. Anti-Müllerian hormoni (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometrioosi.
  2. Polykystisten munasarjojen oireyhtymä (PCOS).
  3. Kohdun patologia tai poikkeavuus.
  4. Todisteet hydrosalpinxista hysterosalpingografialla tai ultraäänellä.
  5. Liitännäissairaudet: Diabetes mellitus, verenpainetauti, immuunisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hän saa rutiininomaisen LPS:n ja ylimääräisen yksittäisen GnRH-a-boluksen, triptoreliinin 0,1 mg ihonalaisen injektion kuudentena päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
Lääke: gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • triptoreliini 0,1 mg
Lääke: Progesteroni
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
  • syklogesti
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hän saa rutiininomaisen LPS:n ja lisäksi useita keskiluteaalisia GnRH-a:ta, triptoreliinia 0,1 mg ihonalaisena injektiona 5., 7. ja 9. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
Lääke: gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti
ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • triptoreliini 0,1 mg
Lääke: Progesteroni
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
  • syklogesti
Active Comparator: Ryhmä 3 (vertailu)
Vastaanottaa rutiininomaisen LPS:n ilman GnRH-a:ta
Lääke: Progesteroni
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
  • syklogesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Laskettu kliinisten raskauksien lukumääränä (emättimen ultraäänellä havaittu kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on embryonaalinen sydänaktiivisuus) jaettuna alkionsiirtotoimenpiteiden lukumäärällä.
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
sonografialla havaittujen raskauspussien lukumäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 8 raskausviikkoa
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa on useampi kuin yksi sikiö
8 raskausviikkoa
Seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) pitoisuus
Aikaikkuna: 15 päivää ICSI:n jälkeen
Milli-kansainvälistä yksikköä/ml päivänä 15 ICSI:n jälkeen
15 päivää ICSI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Opintojohtaja: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0201599

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia