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Dysfonction endothéliale vasculaire dans l'apnée du sommeil

11 février 2026 mis à jour par: Sanja Jelic, Columbia University
Cette conception d'étude randomisée en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle sera utilisée pour tester si 4 semaines d'atorvastatine 10 mg par jour réduisent les niveaux de marqueurs inflammatoires chez les patients OSA traités par CPAP (norme de soins). Le but de cette étude est d'étudier : 1) si les statines réduisent l'inflammation endothéliale et les conditions pro-thrombotiques dans l'OSA, y compris chez les patients adhérents à la CPAP (Objectif 1) ; et 2) si les statines réduisent l'inflammation endothéliale et les conditions pro-thrombotiques en améliorant le métabolisme du cholestérol endothélial et le trafic de l'OSA (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS), une affection qui touche un quart des adultes américains, triple le risque de maladies cardiovasculaires et augmente la mortalité toutes causes confondues. Le traitement standard par pression positive continue (PPC) n'améliore pas le risque cardiovasculaire. Sur la base de l'observation mécaniste des chercheurs selon laquelle le cycle anormal de l'inflammation endothéliale peut être perturbé par le traitement par statines, les chercheurs proposent maintenant un essai clinique randomisé des statines par rapport à un placebo pour déterminer ses effets sur la dysfonction endothéliale chez les patients OSA traités par CPAP, ce qui peut fournir la base d'essais cliniques pratiques de statines pour réduire le risque cardiovasculaire dans le SAOS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanja Jelic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Nouveaux diagnostics d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui n'ont jamais été traités par CPAP. Le SAOS est défini comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements/heure de sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de malignité, de maladie pulmonaire, rénale ou rhumatologique chronique, de douleur/fatigue musculaire, de tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Utilisation régulière de tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement
Patients atteints d'AOS qui ont adhéré ou non à la CPAP et qui sont randomisés pour recevoir 10 mg d'atorvastatine par jour.
Médicament: Atorvastatine 10mg
L'atorvastatine 10 mg par jour pendant 28 jours sera répartie au hasard parmi les patients atteints d'AOS, quelle que soit leur adhésion à la CPAP. L'atorvastatine et le placebo seront encapsulés pour paraître identiques et distribués par la pharmacie de recherche.
Autres noms:
  • statine
Autre: Thérapie par pression positive continue
La CPAP est une norme de soins pour l'AOS et sera prescrite par des prestataires de soins non associés à cette étude sur la base d'indications cliniques. Les enquêteurs n'auront aucun rôle dans la prescription de la CPAP.
Autres noms:
  • CPAP
Comparateur placebo: Contrôler
Patients atteints d'AOS qui ont adhéré ou non à la CPAP et qui sont randomisés pour recevoir un placebo quotidiennement.
Autre: Thérapie par pression positive continue
La CPAP est une norme de soins pour l'AOS et sera prescrite par des prestataires de soins non associés à cette étude sur la base d'indications cliniques. Les enquêteurs n'auront aucun rôle dans la prescription de la CPAP.
Autres noms:
  • CPAP
Médicament: Placebo
Un placebo quotidien pendant 28 jours sera attribué au hasard aux patients atteints d'AOS, quelle que soit leur adhésion à la CPAP. L'atorvastatine et le placebo seront encapsulés pour paraître identiques et distribués par la pharmacie de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux circulants d'angiopoïétine-2 après 4 semaines de traitement par atorvastatine par rapport à un placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Les niveaux circulants moyens d'Ang-2 seront quantifiés après 4 semaines de traitement par statine ou placebo par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
4 semaines après le traitement
Interaction de la protéine B (VAPB) associée à la protéine membranaire associée à la vésicule liée au réticulum endoplasmique (RE) avec l'ORP1L tardive liée à l'endosome (zone de fluorescence du test de ligature de proximité en µm2) après 4 semaines de traitement par atorvastatine par rapport à un placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Les interactions moyennes du VAPB lié à l'ER avec l'ORP1L lié à l'endosome tardif dans les cellules endothéliales (CE) récoltées seront évaluées à l'aide d'un test de ligature de proximité (DuoLink, zone de fluorescence en µm2) après 4 semaines de traitement par atorvastatine ou placebo
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux circulants des produits de clivage du facteur von Willebrand après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Niveaux circulants moyens (numération) des produits de clivage du facteur von Willebrand (vWF) (bas poids moléculaire (LMW), poids moléculaire moyen (IMW), haut poids moléculaire (HMW)) après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
4 semaines après le traitement
Niveaux circulants des produits de clivage du facteur von Willebrand (vWF) (poids moléculaire faible, moyen et élevé) au départ et après 4 semaines de CPAP
Délai: 4 semaines après CPAP
Niveaux circulants moyens (nombre) des produits de clivage du vWF (LMW, IMW, HMW) au départ et après CPAP.
4 semaines après CPAP
Taux de cholestérol sans cellules endothéliales après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Taux moyens de cholestérol sans cellules endothéliales (intensité de la fluorescence) après 4 semaines de traitement par atorvastatine par rapport à un traitement par placebo
4 semaines après le traitement
Gouttelettes lipidiques des cellules endothéliales après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Moyenne des gouttelettes lipidiques des cellules endothéliales (zone de fluorescence µm2) après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
4 semaines après le traitement
Interactions des cellules endothéliales entre CD59 et les corps de palais de Weibel (WPB) après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Interactions moyennes des cellules endothéliales entre le CD59 et les corps de palais de Weibel (zone de fluorescence µm2) après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
4 semaines après le traitement
Niveaux circulants d'angiopoïétine-2 au départ et après 4 semaines de traitement CPAP
Délai: 4 semaines après CPAP
Niveaux circulants moyens d'angiopoïétine-2 après 4 semaines de traitement CPAP quantifiés par ELISA
4 semaines après CPAP
Interaction du VAPB lié à l'ER avec l'ORP1L lié à l'endosome tardif (zone de fluorescence du test de ligature de proximité en µm2) au départ et après 4 semaines de traitement CPAP
Délai: 4 semaines après CPAP
Interaction moyenne du VAPB lié à l'ER avec l'ORP1L lié à l'endosome tardif (zone de fluorescence du test de ligature de proximité en µm2) après 4 semaines de traitement CPAP
4 semaines après CPAP
Intensité de la fluorescence nucléaire du facteur nucléaire des cellules endothéliales kappa B (NF-κB) après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Intensité moyenne de la fluorescence nucléaire NF-kB des cellules endothéliales après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
4 semaines après le traitement
Niveaux circulants de sélectine E après 4 semaines de traitement par atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Niveaux circulants moyens de sélectine E après 4 semaines de traitement par atorvastatine contre placebo quantifiés par ELISA
4 semaines après le traitement
Expression de l'acide ribonucléique (ARNm) messager des cellules endothéliales des molécules d'adhésion EC après 4 semaines d'atorvastatine vs placebo
Délai: 4 semaines après le traitement
Expression moyenne de l'ARNm des cellules endothéliales des molécules d'adhésion EC après 4 semaines d'atorvastatine par rapport au placebo quantifiée par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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