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Disfunzione endoteliale vascolare nell'apnea notturna

11 febbraio 2026 aggiornato da: Sanja Jelic, Columbia University
Questo disegno di studio randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo in doppio cieco verrà utilizzato per verificare se 4 settimane di atorvastatina 10 mg al giorno riducono i livelli di marcatori infiammatori nei pazienti con OSA trattati con CPAP (standard di cura). Lo scopo di questo studio è indagare: 1) se le statine riducono l'infiammazione endoteliale e le condizioni pro-trombotiche nell'OSA, anche nei pazienti aderenti alla CPAP (Obiettivo 1); e 2) se le statine riducono l'infiammazione endoteliale e le condizioni pro-trombotiche migliorando il metabolismo del colesterolo endoteliale e il traffico di OSA (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), una condizione che colpisce un quarto degli adulti americani, triplica il rischio di malattie cardiovascolari e aumenta la mortalità per tutte le cause. La terapia standard con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) non migliora il rischio cardiovascolare. Sulla base dell'osservazione meccanicistica dei ricercatori secondo cui il ciclo anormale dell'infiammazione endoteliale può essere interrotto con la terapia con statine, i ricercatori propongono ora uno studio clinico randomizzato di statine rispetto al placebo per determinare i suoi effetti sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con OSA trattati con CPAP, che può fornire la base per studi clinici pratici sulle statine per ridurre il rischio cardiovascolare nell'OSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanja Jelic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non è mai stata trattata con CPAP. L'OSA è definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥5 eventi/ora di sonno.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, diabete, tumore maligno, malattia polmonare cronica, renale o reumatologica, dolore/affaticamento muscolare, fumo negli ultimi 5 anni
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
Pazienti con OSA che hanno aderito o meno alla CPAP che sono randomizzati a ricevere atorvastatina 10 mg al giorno.
Droga: Atorvastatina 10 mg
L'atorvastatina 10 mg al giorno per 28 giorni sarà assegnata in modo casuale ai pazienti con OSA indipendentemente dall'aderenza alla CPAP. Atorvastatina e placebo saranno incapsulati per apparire identici e dispensati dalla farmacia di ricerca.
Altri nomi:
  • statine
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP è uno standard di cura per l'OSA e sarà prescritto da operatori sanitari non associati a questo studio sulla base di indicazioni cliniche. Gli investigatori non avranno alcun ruolo nella prescrizione di CPAP.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti con OSA che hanno aderito o meno alla CPAP che sono randomizzati a ricevere placebo ogni giorno.
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP è uno standard di cura per l'OSA e sarà prescritto da operatori sanitari non associati a questo studio sulla base di indicazioni cliniche. Gli investigatori non avranno alcun ruolo nella prescrizione di CPAP.
Altri nomi:
  • CPAP
Droga: Placebo
Il placebo al giorno per 28 giorni sarà assegnato in modo casuale ai pazienti con OSA indipendentemente dall'aderenza alla CPAP. Atorvastatina e placebo saranno incapsulati per apparire identici e dispensati dalla farmacia di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di angiopoietina-2 dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto alla terapia con placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
I livelli circolanti medi di Ang-2 saranno quantificati dopo 4 settimane di terapia con statine o placebo mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
4 settimane dopo il trattamento
Interazione della proteina B (VAPB) associata alla proteina di membrana associata alla vescicola legata al reticolo endoplasmatico (ER) con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del saggio di legatura di prossimità in µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto alla terapia con placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Le interazioni medie VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo nelle cellule endoteliali raccolte (EC) saranno valutate utilizzando il test di legatura di prossimità (DuoLink, area di fluorescenza in µm2) dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina o placebo
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di prodotti di scissione del fattore di von Willebrand dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti medi (conteggio) dei prodotti di scissione del fattore von Willebrand (vWF) (basso peso molecolare (LMW), medio peso molecolare (IMW), alto peso molecolare (HMW)) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di prodotti di scissione del fattore von Willebrand (vWF) (peso molecolare basso, medio, alto) al basale e dopo 4 settimane di CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Livelli circolanti medi (conteggio) dei prodotti di scissione vWF (LMW, IMW, HMW) al basale e dopo CPAP.
4 settimane post-CPAP
Livelli di colesterolo libero delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli medi di colesterolo libero nelle cellule endoteliali (intensità di fluorescenza) dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina vs. placebo
4 settimane dopo il trattamento
Goccioline lipidiche delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Goccioline lipidiche medie delle cellule endoteliali (area di fluorescenza µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Interazioni delle cellule endoteliali tra CD59 e Weibel Palade Bodies (WPB) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Interazioni medie delle cellule endoteliali tra CD59 e Weibel Palade Bodies (area di fluorescenza µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di angiopoietina-2 al basale e dopo 4 settimane di terapia con CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Livelli circolanti medi di angiopoietina-2 dopo 4 settimane di terapia CPAP quantificati mediante ELISA
4 settimane post-CPAP
Interazione di VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del test di legatura di prossimità in µm2) al basale e dopo 4 settimane di terapia CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Interazione media di VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del test di legatura di prossimità in µm2) dopo 4 settimane di terapia CPAP
4 settimane post-CPAP
Intensità della fluorescenza nucleare del fattore nucleare delle cellule endoteliali kappa B (NF-κB) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Intensità media della fluorescenza nucleare NF-kB delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di E-selectina dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina rispetto a placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti medi di E-selectina dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina vs. placebo quantificati mediante ELISA
4 settimane dopo il trattamento
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero delle cellule endoteliali (mRNA) delle molecole di adesione EC dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Espressione media dell'mRNA delle cellule endoteliali delle molecole di adesione EC dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo quantificata mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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