Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní endoteliální dysfunkce při spánkové apnoe

11. února 2026 aktualizováno: Sanja Jelic, Columbia University
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami bude použita k testování, zda 4týdenní podávání atorvastatinu 10 mg denně snižuje hladiny zánětlivých markerů u pacientů s OSA léčených CPAP (standardní péče). Účelem této studie je prozkoumat: 1) zda statiny snižují endoteliální zánět a protrombotické stavy u OSA, včetně pacientů adherentních k CPAP (cíl 1); a 2) zda statiny snižují endoteliální zánět a protrombotické stavy zlepšením endoteliálního metabolismu cholesterolu a obchodování s OSA (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA), stav, který postihuje čtvrtinu dospělých Američanů, ztrojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a zvyšuje úmrtnost ze všech příčin. Standardní terapie s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nezlepšuje kardiovaskulární riziko. Na základě mechanistického pozorování výzkumníků, že abnormální cyklus endoteliálního zánětu může být narušen statinovou terapií, navrhují nyní výzkumníci randomizovanou klinickou studii statinů vs. základ pro praktické klinické studie statinů pro snížení kardiovaskulárního rizika u OSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanja Jelic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), která nikdy nebyla léčena CPAP. OSA je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5 událostí/hodinu spánku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice, cukrovky, zhoubného bujení, chronického plicního, ledvinového nebo revmatologického onemocnění, bolesti svalů/únavy, kouření během posledních 5 let
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti s OSA, kteří dodržovali nebo nedodržovali CPAP, kteří jsou randomizováni k léčbě atorvastatinem 10 mg denně.
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin v dávce 10 mg denně po dobu 28 dnů bude náhodně přidělen pacientům s OSA bez ohledu na adherenci k CPAP. Atorvastatin a placebo budou zapouzdřeny, aby vypadaly identicky, a vydány výzkumnou lékárnou.
Ostatní jména:
  • statin
Jiný: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
CPAP je standardem péče o OSA a bude předepisován poskytovateli péče, kteří nejsou zapojeni do této studie, na základě klinických indikací. Vyšetřovatelé nebudou mít žádnou roli při předepisování CPAP.
Ostatní jména:
  • CPAP
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti s OSA, kteří dodržovali nebo nedodržovali CPAP, byli randomizováni k podávání placeba denně.
Jiný: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
CPAP je standardem péče o OSA a bude předepisován poskytovateli péče, kteří nejsou zapojeni do této studie, na základě klinických indikací. Vyšetřovatelé nebudou mít žádnou roli při předepisování CPAP.
Ostatní jména:
  • CPAP
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 28 dnů bude náhodně přiděleno pacientům s OSA bez ohledu na adherenci k CPAP. Atorvastatin a placebo budou zapouzdřeny, aby vypadaly identicky, a vydány výzkumnou lékárnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné cirkulující hladiny Ang-2 budou kvantifikovány po 4 týdnech léčby statiny nebo placebem pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
4 týdny po léčbě
Interakce membránového proteinu asociovaného s membránovým proteinem B (VAPB) navázaného na endoplazmatické retikulum (ER) s pozdním endozomem navázaným ORP1L (plocha fluorescence proximity ligation v µm2) po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné interakce VAPB navázaný na ER s pozdním endozomem navázaným ORP1L v odebraných endoteliálních buňkách (EC) budou hodnoceny pomocí testu proximitní ligace (DuoLink, fluorescenční plocha v µm2) po 4 týdnech léčby atorvastatinem nebo placebem
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny produktů štěpení von Willebrandova faktoru po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Střední cirkulující hladiny (počet) produktů štěpení von Willebrandova faktoru (vWF) (nízká molekulová hmotnost (LMW), střední molekulová hmotnost (IMW), vysoká molekulová hmotnost (HMW)) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny produktů štěpení von Willebrandova faktoru (vWF) (nízká, střední, vysoká molekulová hmotnost) na začátku a po 4 týdnech CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Střední cirkulující hladiny (počet) produktů štěpení vWF (LMW, IMW, HMW) na začátku a po CPAP.
4 týdny po CPAP
Hladiny cholesterolu bez endotelových buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné hladiny volného cholesterolu v endotelových buňkách (intenzita fluorescence) po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs.
4 týdny po léčbě
Kapky lipidů endoteliálních buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné kapičky lipidů endoteliálních buněk (fluorescenční plocha µm2) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Interakce endoteliálních buněk mezi CD59 a Weibel Palade Bodies (WPB) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné interakce endotelových buněk mezi CD59 a Weibel Palade Body (plocha fluorescence µm2) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 na začátku a po 4 týdnech léčby CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Průměrné cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 po 4 týdnech léčby CPAP kvantifikované pomocí ELISA
4 týdny po CPAP
Interakce ER vázaného VAPB s pozdním endozomem vázaným ORP1L (plocha fluorescence testu proximity ligation v µm2) na začátku a po 4 týdnech terapie CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Průměrná interakce ER vázaného VAPB s pozdním endozomem vázaným ORP1L (plocha fluorescence proximity ligation v µm2) po 4 týdnech terapie CPAP
4 týdny po CPAP
Intenzita jaderné fluorescence endoteliálního buněčného faktoru kappa B (NF-κB) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrná intenzita nukleární fluorescence NF-kB endotelových buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny E-selektinu po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné cirkulující hladiny E-selektinu po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo kvantifikované pomocí ELISA
4 týdny po léčbě
Exprese EC adhezivních molekul ribonukleové kyseliny (mRNA) z endoteliálních buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrná exprese mRNA endoteliálních buněk EC adhezních molekul po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo kvantifikovaná pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení