Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka naczyń w bezdechu sennym

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanja Jelic, Columbia University
Ten randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy 4-tygodniowe przyjmowanie 10 mg atorwastatyny na dobę zmniejsza poziomy markerów stanu zapalnego u pacjentów z OSA leczonych CPAP (standardowa opieka). Celem pracy jest zbadanie: 1) czy statyny zmniejszają zapalenie śródbłonka i stany prozakrzepowe w OBS, w tym u pacjentów stosujących CPAP (Cel 1); oraz 2) czy statyny zmniejszają zapalenie śródbłonka i stany prozakrzepowe poprzez poprawę śródbłonkowego metabolizmu cholesterolu i handlu w OBS (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA), stan, który dotyka jedną czwartą dorosłych Amerykanów, trzykrotnie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zwiększa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Standardowa terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) nie zmniejsza ryzyka sercowo-naczyniowego. W oparciu o mechanistyczną obserwację badaczy, że nieprawidłowy cykl zapalenia śródbłonka można przerwać za pomocą terapii statyną, badacze proponują teraz randomizowane badanie kliniczne statyn w porównaniu z placebo w celu określenia jego wpływu na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z OSA leczonych CPAP, co może zapewnić podstawa praktycznych badań klinicznych statyn w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w OSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanja Jelic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (OSA), którzy nigdy nie byli leczeni CPAP. OBS definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥5 zdarzeń/godzinę snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu, cukrzyca, nowotwór złośliwy, przewlekła choroba płuc, nerek lub reumatologiczna, ból/zmęczenie mięśni, palenie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci z OSA, którzy stosowali się lub nie przestrzegali zasad CPAP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg atorwastatyny na dobę.
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna w dawce 10 mg na dobę przez 28 dni zostanie losowo przydzielona pacjentom z OSA niezależnie od przestrzegania zasad CPAP. Atorwastatyna i placebo będą kapsułkowane, aby wyglądały identycznie i wydawane przez aptekę badawczą.
Inne nazwy:
  • statyna
Inny: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
CPAP jest standardem leczenia OBS i będzie przepisywany przez osoby świadczące usługi medyczne niezwiązane z tym badaniem na podstawie wskazań klinicznych. Badacze nie będą odgrywać żadnej roli w przepisywaniu CPAP.
Inne nazwy:
  • CPAP
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z OBS, którzy stosowali się lub nie przestrzegali zasad CPAP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie placebo.
Inny: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
CPAP jest standardem leczenia OBS i będzie przepisywany przez osoby świadczące usługi medyczne niezwiązane z tym badaniem na podstawie wskazań klinicznych. Badacze nie będą odgrywać żadnej roli w przepisywaniu CPAP.
Inne nazwy:
  • CPAP
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 28 dni będzie losowo przydzielane pacjentom z OSA, niezależnie od przestrzegania zasad CPAP. Atorwastatyna i placebo będą kapsułkowane, aby wyglądały identycznie i wydawane przez aptekę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy Angiopoetyny-2 po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średni poziom krążącej Ang-2 zostanie określony ilościowo po 4 tygodniach leczenia statyną lub placebo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
4 tygodnie po zabiegu
Interakcja białka B (VAPB) związanego z retikulum endoplazmatycznym (ER) i związanego z późnym endosomem ORP1L (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) po 4 tygodniach terapii atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie interakcje VAPB związany z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem w zebranych komórkach śródbłonka (EC) zostaną ocenione za pomocą testu ligacji bliskości (DuoLink, powierzchnia fluorescencji w µm2) po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną lub placebo
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy produktów rozszczepiania czynnika von Willebranda po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie poziomy w krążeniu (liczba) produktów rozkładu czynnika von Willebranda (vWF) (o niskiej masie cząsteczkowej (LMW), o średniej masie cząsteczkowej (IMW), o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW)) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy produktów rozkładu czynnika von Willebranda (vWF) (niska, średnia, wysoka masa cząsteczkowa) na początku badania i po 4 tygodniach stosowania CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średnie poziomy w krążeniu (liczba) produktów rozszczepiania vWF (LMW, IMW, HMW) na początku badania i po CPAP.
4 tygodnie po CPAP
Poziom cholesterolu wolnego od komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średni poziom wolnego cholesterolu w komórkach śródbłonka (intensywność fluorescencji) po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Kropelki lipidów komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie kropelki lipidów komórek śródbłonka (powierzchnia fluorescencji µm2) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Interakcje komórek śródbłonka między CD59 a ciałami Weibel Palade Bodies (WPB) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie interakcje komórek śródbłonka między CD59 a ciałami Weibel Palade (powierzchnia fluorescencji µm2) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy angiopoetyny-2 na początku badania i po 4 tygodniach terapii CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średni poziom krążącej angiopoetyny-2 po 4 tygodniach terapii CPAP określony ilościowo za pomocą testu ELISA
4 tygodnie po CPAP
Interakcja VAPB związanego z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) na początku badania i po 4 tygodniach terapii CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średnia interakcja VAPB związanego z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) po 4 tygodniach terapii CPAP
4 tygodnie po CPAP
Intensywność fluorescencji jądrowej czynnika jądrowego komórek śródbłonka kappa B (NF-κB) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnia intensywność fluorescencji jądrowej NF-kB komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy E-selektyny po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie poziomy krążącej selektyny E po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo, określone ilościowo za pomocą testu ELISA
4 tygodnie po zabiegu
Ekspresja cząsteczek adhezyjnych EC w komórkach śródbłonka przekaźnika kwasu rybonukleinowego (mRNA) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnia ekspresja mRNA komórek śródbłonka cząsteczek adhezyjnych EC po 4 tygodniach przyjmowania atorwastatyny w porównaniu z placebo, określona ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami