Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción del endotelio vascular en la apnea del sueño

11 de febrero de 2026 actualizado por: Sanja Jelic, Columbia University
Este diseño de estudio aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, se utilizará para evaluar si 4 semanas de 10 mg de atorvastatina al día reducen los niveles de marcadores inflamatorios en pacientes con AOS tratados con CPAP (estándar de atención). El propósito de este estudio es investigar: 1) si las estatinas reducen la inflamación endotelial y las condiciones protrombóticas en la AOS, incluso en pacientes que se adhieren a la CPAP (Objetivo 1); y 2) si las estatinas reducen la inflamación endotelial y las condiciones protrombóticas al mejorar el metabolismo del colesterol endotelial y el tráfico de OSA (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS), una afección que afecta a una cuarta parte de los adultos estadounidenses, triplica el riesgo de enfermedades cardiovasculares y aumenta la mortalidad por todas las causas. La terapia estándar con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) no mejora el riesgo cardiovascular. Con base en la observación mecánica de los investigadores de que el ciclo anormal de inflamación endotelial puede interrumpirse con la terapia con estatinas, los investigadores ahora proponen un ensayo clínico aleatorizado de estatinas versus placebo para determinar sus efectos sobre la disfunción endotelial en pacientes con AOS tratados con CPAP, lo que puede proporcionar la base para ensayos clínicos prácticos de estatinas para reducir el riesgo cardiovascular en la AOS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanja Jelic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) que nunca fueron tratados con CPAP. La AOS se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5 eventos/hora de sueño.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes, cáncer, enfermedad pulmonar, renal o reumatológica crónica, dolor/fatiga muscular, tabaquismo en los últimos 5 años
  • Uso regular de cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento
Pacientes con AOS que se adhirieron o no a la CPAP que se aleatorizaron para recibir 10 mg de atorvastatina al día.
Droga: Atorvastatina 10mg
La atorvastatina de 10 mg al día durante 28 días se asignará aleatoriamente a los pacientes con AOS, independientemente de la adherencia a la CPAP. La atorvastatina y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos y serán dispensados ​​por la farmacia de investigación.
Otros nombres:
  • estatina
Otro: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
La CPAP es un estándar de atención para la AOS y será recetada por proveedores de atención no asociados con este estudio en función de las indicaciones clínicas. Los investigadores no tendrán ningún papel en la prescripción de CPAP.
Otros nombres:
  • CPAP
Comparador de placebos: Control
Pacientes con AOS que se adhirieron o no a la CPAP que se aleatorizaron para recibir placebo diariamente.
Otro: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
La CPAP es un estándar de atención para la AOS y será recetada por proveedores de atención no asociados con este estudio en función de las indicaciones clínicas. Los investigadores no tendrán ningún papel en la prescripción de CPAP.
Otros nombres:
  • CPAP
Droga: Placebo
El placebo diario durante 28 días se asignará aleatoriamente a los pacientes con OSA independientemente de la adherencia a la CPAP. La atorvastatina y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos y serán dispensados ​​por la farmacia de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de angiopoyetina-2 después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Los niveles circulantes medios de Ang-2 se cuantificarán después de 4 semanas de tratamiento con estatinas o placebo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
4 semanas después del tratamiento
Interacción de la proteína B asociada a la proteína de membrana asociada a la vesícula (VAPB) unida al retículo endoplásmico (RE) con ORP1L unida al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) después de 4 semanas de terapia con atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Las interacciones medias de VAPB unido a ER con ORP1L unido al endosoma tardío en células endoteliales (EC) recolectadas se evaluarán mediante un ensayo de ligadura de proximidad (DuoLink, área de fluorescencia en µm2) después de 4 semanas de terapia con atorvastatina o placebo
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de productos de escisión del factor de von Willebrand después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes medios (recuento) de productos de escisión del factor von Willebrand (vWF) (peso molecular bajo (LMW), peso molecular medio (IMW), peso molecular alto (HMW)) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de productos de escisión del factor von Willebrand (vWF) (peso molecular bajo, medio y alto) al inicio y después de 4 semanas de CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Niveles circulantes medios (recuento) de productos de escisión de vWF (LMW, IMW, HMW) al inicio y después de la CPAP.
4 semanas post-CPAP
Niveles de colesterol libre de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles medios de colesterol libre de células endoteliales (intensidad de fluorescencia) después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Gotitas de lípidos de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Gotas de lípidos de células endoteliales medias (área de fluorescencia µm2) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Interacciones de células endoteliales entre CD59 y cuerpos de pala de Weibel (WPB) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Interacciones de células endoteliales medias entre CD59 y cuerpos de pala de Weibel (área de fluorescencia µm2) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de angiopoyetina-2 al inicio y después de 4 semanas de terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Niveles circulantes medios de angiopoyetina-2 después de 4 semanas de terapia con CPAP cuantificados por ELISA
4 semanas post-CPAP
Interacción de VAPB unido al ER con ORP1L unido al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) al inicio del estudio y después de 4 semanas de terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Interacción media de VAPB unido a ER con ORP1L unido al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) después de 4 semanas de terapia con CPAP
4 semanas post-CPAP
Intensidad de fluorescencia nuclear del factor nuclear de células endoteliales kappa B (NF-κB) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Intensidad media de fluorescencia nuclear de NF-kB de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de selectina E después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes medios de selectina E después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo cuantificados por ELISA
4 semanas después del tratamiento
Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células endoteliales de las moléculas de adhesión EC después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Expresión media de ARNm de células endoteliales de moléculas de adhesión EC después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo cuantificada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones