Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær endotel dysfunksjon i søvnapné

11. februar 2026 oppdatert av: Sanja Jelic, Columbia University
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte parallellgruppe randomiserte studiedesignen vil bli brukt til å teste om 4 uker med atorvastatin 10 mg daglig reduserer nivåene av inflammatoriske markører hos OSA-pasienter behandlet med CPAP (standardbehandling). Hensikten med denne studien er å undersøke: 1) om statiner reduserer endotelbetennelse og protrombotiske tilstander ved OSA, inkludert hos pasienter som følger CPAP (Mål 1); og 2) om statiner reduserer endotelbetennelse og protrombotiske tilstander ved å forbedre endotelkolesterolmetabolismen og handel med OSA (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA), en tilstand som rammer en fjerdedel av amerikanske voksne, tredobler risikoen for hjerte- og karsykdommer og øker dødeligheten av alle årsaker. Standardbehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer ikke kardiovaskulær risiko. Basert på etterforskernes mekanistiske observasjon om at den unormale syklusen av endotelbetennelse kan forstyrres med statinbehandling, foreslår etterforskerne nå randomiserte kliniske studier av statiner vs. placebo for å bestemme effekten på endoteldysfunksjon hos OSA-pasienter behandlet med CPAP, noe som kan gi grunnlaget for praktiske kliniske studier av statiner for å redusere kardiovaskulær risiko ved OSA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanja Jelic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nylig diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) som aldri ble behandlet med CPAP. OSA er definert som apné-hypopné-indeks (AHI) ≥5 hendelser/time søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med koronarsykdom, hjertesvikt, hjerneslag, diabetes, malignitet, kronisk lunge-, nyre- eller revmatologisk sykdom, muskelsmerter/tretthet, røyking de siste 5 årene
  • Regelmessig bruk av alle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling
OSA-pasienter som fulgte eller ikke fulgte CPAP som er randomisert til å få atorvastatin 10 mg daglig.
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg daglig i 28 dager vil bli randomisert til OSA-pasienter uavhengig av overholdelse av CPAP. Atorvastatin og placebo vil bli innkapslet for å virke identisk og utleveres av forskningsapoteket.
Andre navn:
  • statin
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
CPAP er en standard for behandling for OSA og vil bli foreskrevet av behandlere som ikke er tilknyttet denne studien basert på kliniske indikasjoner. Etterforskerne vil ikke ha noen rolle i å foreskrive CPAP.
Andre navn:
  • CPAP
Placebo komparator: Kontroll
OSA-pasienter som fulgte eller ikke fulgte CPAP som er randomisert til å motta placebo daglig.
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
CPAP er en standard for behandling for OSA og vil bli foreskrevet av behandlere som ikke er tilknyttet denne studien basert på kliniske indikasjoner. Etterforskerne vil ikke ha noen rolle i å foreskrive CPAP.
Andre navn:
  • CPAP
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 28 dager vil bli randomisert til OSA-pasienter uavhengig av overholdelse av CPAP. Atorvastatin og placebo vil bli innkapslet for å virke identisk og utleveres av forskningsapoteket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av Angiopoietin-2 etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer av Ang-2 vil kvantifiseres etter 4 uker med statin- eller placeboterapi ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
4 uker etter behandling
Interaksjon av endoplasmatisk retikulum (ER)-bundet vesikkel-assosiert membranprotein-assosiert protein B (VAPB) med sent endosom-bundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo-terapi
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige interaksjoner ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L i høstede endotelceller (ECs) vil bli vurdert ved bruk av proximity ligation assay (DuoLink, fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med atorvastatin- eller placeboterapi
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av von Willebrand faktor spaltningsprodukter etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer (telling) av von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav molekylvekt (LMW), middels molekylvekt (IMW), høy molekylvekt (HMW)) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav, middels, høy molekylvekt) ved baseline og etter 4 uker med CPAP
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer (telling) av vWF-spaltningsprodukter (LMW, IMW, HMW) ved baseline og etter CPAP.
4 uker etter CPAP
Endotelcellefrie kolesterolnivåer etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcellefritt kolesterolnivå (fluorescensintensitet) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
4 uker etter behandling
Endotelcelle lipiddråper etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle-lipiddråper (fluorescensareal µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Endotelcelleinteraksjoner mellom CD59 og Weibel Palade Bodies (WPBs) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelleinteraksjon mellom CD59 og Weibel Palade Bodies (fluorescensareal µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av angiopoietin-2 ved baseline og etter 4 uker med CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlige sirkulerende nivåer av angiopoietin-2 etter 4 uker med CPAP-behandling kvantifisert ved ELISA
4 uker etter CPAP
Interaksjon av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) ved baseline og etter 4 uker med CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlig interaksjon av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med CPAP-behandling
4 uker etter CPAP
Endotelcelle nukleær faktor kappa B (NF-κB) nukleær fluorescensintensitet etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle NF-kB nukleær fluorescensintensitet etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av E-selektin etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulerende nivåer av E-selektin etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling kvantifisert ved ELISA
4 uker etter behandling
Endotelcelle-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjon av EC-adhesjonsmolekyler etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle-mRNA-ekspresjon av EC-adhesjonsmolekyler etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo kvantifisert ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger