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Vaskuläre endotheliale Dysfunktion bei Schlafapnoe

11. Februar 2026 aktualisiert von: Sanja Jelic, Columbia University
Dieses doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Studiendesign wird verwendet, um zu testen, ob eine 4-wöchige Einnahme von 10 mg Atorvastatin täglich die Spiegel von Entzündungsmarkern bei OSA-Patienten reduziert, die mit CPAP (Standardbehandlung) behandelt werden. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen: 1) ob Statine Endothelentzündungen und prothrombotische Zustände bei OSA reduzieren, einschließlich bei Patienten, die sich an CPAP halten (Ziel 1); und 2) ob Statine endotheliale Entzündungen und prothrombotische Zustände reduzieren, indem sie den endothelialen Cholesterinstoffwechsel und den Handel mit OSA verbessern (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Erkrankung, die ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen betrifft, verdreifacht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöht die Gesamtmortalität. Die Standardtherapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verbessert das kardiovaskuläre Risiko nicht. Basierend auf der mechanistischen Beobachtung der Forscher, dass der abnormale Zyklus der endothelialen Entzündung durch eine Statintherapie unterbrochen werden kann, schlagen die Forscher nun eine randomisierte klinische Studie mit Statinen im Vergleich zu Placebo vor, um ihre Auswirkungen auf die endotheliale Dysfunktion bei OSA-Patienten zu bestimmen, die mit CPAP behandelt werden die Grundlage für praktische klinische Studien mit Statinen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei OSA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanja Jelic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSA), die nie mit CPAP behandelt wurden. OSA ist definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥5 Ereignisse/Stunde Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Diabetes, Malignität, chronischer Lungen-, Nieren- oder rheumatologischer Erkrankung, Muskelschmerzen/Müdigkeit, Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
OSA-Patienten, die CPAP einhielten oder nicht einhielten und randomisiert wurden, um täglich 10 mg Atorvastatin zu erhalten.
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg täglich für 28 Tage wird randomisiert OSA-Patienten zugeteilt, unabhängig davon, ob sie sich an CPAP halten. Atorvastatin und Placebo werden verkapselt, um identisch zu erscheinen, und von der Forschungsapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • Statine
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
CPAP ist ein Behandlungsstandard für OSA und wird aufgrund klinischer Indikationen von Gesundheitsdienstleistern verschrieben, die nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Ermittler spielen bei der Verschreibung von CPAP keine Rolle.
Andere Namen:
  • CPAP
Placebo-Komparator: Kontrolle
OSA-Patienten, die CPAP einhielten oder nicht einhielten, wurden randomisiert und erhielten täglich Placebo.
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
CPAP ist ein Behandlungsstandard für OSA und wird aufgrund klinischer Indikationen von Gesundheitsdienstleistern verschrieben, die nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Ermittler spielen bei der Verschreibung von CPAP keine Rolle.
Andere Namen:
  • CPAP
Arzneimittel: Placebo
Tägliches Placebo für 28 Tage wird OSA-Patienten unabhängig von der Einhaltung von CPAP nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Atorvastatin und Placebo werden verkapselt, um identisch zu erscheinen, und von der Forschungsapotheke abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel von Angiopoietin-2 nach 4-wöchiger Atorvastatin- vs. Placebo-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die mittleren zirkulierenden Ang-2-Spiegel werden nach 4-wöchiger Statin- oder Placebotherapie durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) quantifiziert.
4 Wochen nach der Behandlung
Wechselwirkung von Endoplasmatisches Retikulum (ER)-gebundenem Vesikel-assoziiertem Membranprotein-assoziiertem Protein B (VAPB) mit spätem Endosomen-gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4-wöchiger Therapie mit Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Wechselwirkungen ER-gebundenes VAPB mit am späten Endosom gebundenem ORP1L in geernteten Endothelzellen (ECs) wird mittels Proximity-Ligation-Assay (DuoLink, Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4-wöchiger Therapie mit Atorvastatin oder Placebo bewertet
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel von von-Willebrand-Faktor-Spaltprodukten nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Zirkulationsspiegel (Anzahl) von von-Willebrand-Faktor (vWF)-Spaltprodukten (niedriges Molekulargewicht (LMW), mittleres Molekulargewicht (IMW), hohes Molekulargewicht (HMW)) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Spiegel von von-Willebrand-Faktor (vWF)-Spaltprodukten (niedriges, mittleres, hohes Molekulargewicht) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere Zirkulationsspiegel (Anzahl) von vWF-Spaltprodukten (LMW, IMW, HMW) zu Studienbeginn und nach CPAP.
4 Wochen nach CPAP
Endothelzellfreie Cholesterinspiegel nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlerer endothelialzellfreier Cholesterinspiegel (Fluoreszenzintensität) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie
4 Wochen nach der Behandlung
Lipidtröpfchen von Endothelzellen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzell-Lipidtröpfchen (Fluoreszenzbereich µm2) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Endothelzellinteraktionen zwischen CD59 und Weibel Palade Bodies (WPBs) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzellinteraktionen zwischen CD59 und Weibel Palade Bodies (Fluoreszenzbereich µm2) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Angiopoietin-2-Spiegel zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere zirkulierende Spiegel von Angiopoietin-2 nach 4 Wochen CPAP-Therapie, quantifiziert durch ELISA
4 Wochen nach CPAP
Wechselwirkung von ER-gebundenem VAPB mit spät endosomal gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere Wechselwirkung von ER-gebundenem VAPB mit am späten Endosom gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4 Wochen CPAP-Therapie
4 Wochen nach CPAP
Kernfluoreszenzintensität des Endothelzellen-Kernfaktors kappa B (NF-κB) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere NF-kB-Kernfluoreszenzintensität der Endothelzellen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Spiegel von E-Selectin nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere zirkulierende Spiegel von E-Selectin nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie, quantifiziert durch ELISA
4 Wochen nach der Behandlung
Endothelzell-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von EC-Adhäsionsmolekülen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzell-mRNA-Expression von EC-Adhäsionsmolekülen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo, quantifiziert durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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