Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheeldisfunctie bij slaapapneu

11 februari 2026 bijgewerkt door: Sanja Jelic, Columbia University
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet met parallelle groepen zal worden gebruikt om te testen of 4 weken atorvastatine 10 mg per dag de niveaus van ontstekingsmarkers verlaagt bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP (standaardbehandeling). Het doel van deze studie is om te onderzoeken: 1) of statines endotheliale ontsteking en protrombotische aandoeningen bij OSA verminderen, ook bij patiënten die CPAP gebruiken (doel 1); en 2) of statines endotheliale ontsteking en protrombotische aandoeningen verminderen door het endotheliale cholesterolmetabolisme en de handel in OSA te verbeteren (doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA), een aandoening die een kwart van de Amerikaanse volwassenen treft, verdrievoudigt het risico op hart- en vaatziekten en verhoogt de sterfte door alle oorzaken. Standaardtherapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetert het cardiovasculaire risico niet. Op basis van de mechanistische observatie van de onderzoekers dat de abnormale cyclus van endotheliale ontsteking kan worden verstoord met statinetherapie, stellen de onderzoekers nu een gerandomiseerde klinische studie voor van statines versus placebo om de effecten ervan op endotheliale disfunctie te bepalen bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP. de basis voor praktische klinische proeven met statines voor het verminderen van het cardiovasculaire risico bij OSA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanja Jelic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) die nooit met CPAP zijn behandeld. OSA wordt gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5 voorvallen/uur slaap.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, diabetes, maligniteit, chronische long-, nier- of reumatologische ziekte, spierpijn/vermoeidheid, roken in de afgelopen 5 jaar
  • Regelmatig gebruik van eventuele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling
OSA-patiënten die zich wel of niet aan CPAP hielden en die gerandomiseerd zijn om 10 mg atorvastatine per dag te krijgen.
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 28 dagen zal willekeurig worden toegewezen aan OSA-patiënten ongeacht therapietrouw met CPAP. Atorvastatine en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien en worden afgeleverd door de onderzoeksapotheek.
Andere namen:
  • statine
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie
CPAP is een zorgstandaard voor OSA en zal op basis van klinische indicaties worden voorgeschreven door zorgverleners die niet bij dit onderzoek betrokken zijn. De onderzoekers hebben geen rol bij het voorschrijven van CPAP.
Andere namen:
  • CPAP
Placebo-vergelijker: Controle
OSA-patiënten die zich wel of niet aan CPAP hielden en die gerandomiseerd worden om dagelijks een placebo te krijgen.
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie
CPAP is een zorgstandaard voor OSA en zal op basis van klinische indicaties worden voorgeschreven door zorgverleners die niet bij dit onderzoek betrokken zijn. De onderzoekers hebben geen rol bij het voorschrijven van CPAP.
Andere namen:
  • CPAP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 28 dagen zal willekeurig worden toegewezen aan OSA-patiënten ongeacht therapietrouw met CPAP. Atorvastatine en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien en worden afgeleverd door de onderzoeksapotheek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende niveaus van angiopoëtine-2 na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus van Ang-2 zullen worden gekwantificeerd na 4 weken statine- of placebotherapie door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
4 weken na de behandeling
Interactie van endoplasmatisch reticulum (ER)-gebonden vesikel-geassocieerd membraanproteïne-geassocieerd proteïne B (VAPB) met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde interacties ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L in geoogste endotheelcellen (EC's) zal worden beoordeeld met behulp van een nabijheidsligatietest (DuoLink, fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken behandeling met atorvastatine of placebo
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende niveaus van von Willebrand-factor-splitsingsproducten na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus (telling) van von Willebrand-factor (vWF) splitsingsproducten (laag moleculair gewicht (LMW), medium moleculair gewicht (IMW), hoog moleculair gewicht (HMW)) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van von Willebrand-factor (vWF) splitsingsproducten (laag, gemiddeld, hoog molecuulgewicht) bij baseline en na 4 weken CPAP
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde circulerende niveaus (telling) van vWF-splitsingsproducten (LMW, IMW, HMW) bij baseline en na CPAP.
4 weken na CPAP
Endotheelcelvrije cholesterolwaarden na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcelvrije cholesterolwaarden (fluorescentie-intensiteit) na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Endotheelcellipidendruppels na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcellipidendruppels (fluorescentiegebied µm2) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Endotheelcelinteracties tussen CD59 en Weibel Palade Bodies (WPB's) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcelinteracties tussen CD59 en Weibel Palade Bodies (fluorescentiegebied µm2) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van angiopoëtine-2 bij baseline en na 4 weken CPAP-therapie
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde circulerende niveaus van angiopoëtine-2 na 4 weken CPAP-therapie, gekwantificeerd door ELISA
4 weken na CPAP
Interactie van ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) bij baseline en na 4 weken CPAP-therapie
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde interactie van ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken CPAP-therapie
4 weken na CPAP
Endotheelcel nucleaire factor kappa B (NF-KB) nucleaire fluorescentie-intensiteit na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcel NF-kB nucleaire fluorescentie-intensiteit na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van E-selectine na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus van E-selectine na 4 weken behandeling met atorvastatine versus placebo, gekwantificeerd door ELISA
4 weken na de behandeling
Endotheelcelboodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressie van EC-adhesiemoleculen na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcel-mRNA-expressie van EC-adhesiemoleculen na 4 weken atorvastatine vs. placebo gekwantificeerd door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen