Verisuonten endoteelin toimintahäiriö uniapneassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanja Jelic, MD
- Puhelinnumero: 2125438875
- Sähköposti: sj366@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanja Jelic, MD
- Puhelinnumero: 212-543-8875
- Sähköposti: sj366@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Sanja Jelic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), jota ei koskaan hoidettu CPAP:lla. OSA määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI), joka on ≥5 tapahtumaa/tunti uni.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaus tai reumatologinen sairaus, lihaskipu/väsymys, tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
OSA-potilaat, jotka noudattavat tai eivät noudattaneet CPAP:tä ja jotka satunnaistetaan saamaan atorvastatiinia 10 mg päivässä.
|
Atorvastatiinia 10 mg päivässä 28 päivän ajan jaetaan satunnaisesti OSA-potilaille riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet CPAP-hoitoa.
Atorvastatiini ja lumelääke kapseloidaan näyttämään identtisiltä, ja tutkimusapteekki toimittaa ne.
Muut nimet:
CPAP on OSA:n hoidon standardi, ja sen määräävät kliinisten indikaatioiden perusteella hoidon tarjoajat, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
Tutkijoilla ei ole roolia CPAP:n määräämisessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
OSA-potilaat, jotka noudattavat tai eivät pitäneet CPAP:tä, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä päivittäin.
|
CPAP on OSA:n hoidon standardi, ja sen määräävät kliinisten indikaatioiden perusteella hoidon tarjoajat, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
Tutkijoilla ei ole roolia CPAP:n määräämisessä.
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääke 28 päivän ajan jaetaan satunnaisesti OSA-potilaille riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet CPAP-hoitoa.
Atorvastatiini ja lumelääke kapseloidaan näyttämään identtisiltä, ja tutkimusapteekki toimittaa ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiopoietiini-2:n verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset verenkierrossa olevat Ang-2-tasot määritetään 4 viikon statiini- tai lumelääkehoidon jälkeen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Endoplasmiseen retikulumiin (ER) sitoutuneen vesikkeliin liittyvän membraaniproteiiniin liittyvän proteiinin B (VAPB) vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiini vs. lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset vuorovaikutukset ER-sitoutunut VAPB myöhäiseen endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa kerätyissä endoteelisoluissa (EC:t) arvioidaan käyttämällä proximity ligaation -määritystä (DuoLink, fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Willebrandin tekijän pilkkoutumistuotteiden tasot verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Von Willebrand -tekijän (vWF) pilkkoutumistuotteiden (pieni molekyylipaino (LMW), keskimääräinen molekyylipaino (IMW), korkea molekyylipaino (HMW)) verenkierron keskimääräiset tasot (lukumäärä) 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Von Willebrand -tekijän (vWF) pilkkoutumistuotteiden (pieni, keskikokoinen, korkea molekyylipaino) verenkierrossa lähtötasolla ja 4 viikon CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
VWF:n pilkkoutumistuotteiden (LMW, IMW, HMW) keskimääräiset verenkierrossa olevat tasot (määrä) lähtötilanteessa ja CPAP:n jälkeen.
|
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
|
Endoteelisoluvapaat kolesteroliarvot 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset endoteelisoluvapaat kolesterolitasot (fluoresenssin intensiteetti) 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääkehoito
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Endoteelisolujen lipidipisarat 4 viikon atorvastatiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset endoteelisolujen lipidipisarat (fluoresenssiala µm2) 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Endoteelisolujen vuorovaikutukset CD59:n ja Weibel Palade Bodies (WPB) välillä 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset endoteelisolujen vuorovaikutukset CD59:n ja Weibel Palade -kappaleiden välillä (fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Angiopoietiini-2:n verenkierrossa lähtötilanteessa ja 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
Angiopoietiini-2:n verenkierron keskimääräiset tasot 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen mitattuna ELISA:lla
|
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
|
ER-sitoutuneen VAPB:n vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue µm2) lähtötilanteessa ja 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
ER-sitoutuneen VAPB:n keskimääräinen vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue mikrometrinä) 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
|
|
Endoteelisolujen tumatekijä kappa B (NF-κB) tuman fluoresenssin intensiteetti 4 viikon atorvastatiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen endoteelisolujen NF-kB:n tuman fluoresenssin intensiteetti 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
E-selektiinin verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keskimääräiset verenkierrossa olevat E-selektiinipitoisuudet 4 viikon atorvastatiinihoidon ja lumelääkehoidon jälkeen mitattuna ELISA:lla
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
EC-adheesiomolekyylien endoteelisolujen lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
EC-adheesiomolekyylien keskimääräinen endoteelisolujen mRNA:n ilmentyminen 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen kvantifioituna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanja Jelic, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Atorvastatiini
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8810
- 2R01HL106041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .