Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial dysfunktion i søvnapnø

11. februar 2026 opdateret af: Sanja Jelic, Columbia University
Dette dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede parallelgruppestudiedesign vil blive brugt til at teste, om 4 ugers atorvastatin 10 mg dagligt reducerer niveauet af inflammatoriske markører hos OSA-patienter behandlet med CPAP (standardbehandling). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge: 1) om statiner reducerer endotelinflammation og protrombotiske tilstande i OSA, herunder hos patienter, der følger CPAP (Mål 1); og 2) om statiner reducerer endotelbetændelse og protrombotiske tilstande ved at forbedre endotelkolesterolmetabolisme og handel med OSA (mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA), en tilstand, der rammer en fjerdedel af amerikanske voksne, tredobler risikoen for hjerte-kar-sygdomme og øger dødeligheden af ​​alle årsager. Standardbehandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer ikke kardiovaskulær risiko. Baseret på efterforskernes mekanistiske observation af, at den unormale cyklus af endotelbetændelse kan forstyrres med statinbehandling, foreslår efterforskerne nu randomiserede kliniske forsøg med statiner vs. placebo for at bestemme dets virkninger på endoteldysfunktion hos OSA-patienter behandlet med CPAP, hvilket kan give grundlaget for praktiske kliniske forsøg med statiner til reduktion af kardiovaskulær risiko ved OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanja Jelic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nylig diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA), som aldrig blev behandlet med CPAP. OSA er defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 hændelser/times søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, diabetes, malignitet, kronisk lunge-, nyre- eller reumatologisk sygdom, muskelsmerter/træthed, rygning inden for de seneste 5 år
  • Regelmæssig brug af enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
OSA-patienter, der fulgte eller ikke fulgte CPAP, som er randomiseret til at modtage atorvastatin 10 mg dagligt.
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg dagligt i 28 dage vil blive tilfældigt allokeret til OSA-patienter uanset overholdelse af CPAP. Atorvastatin og placebo vil blive indkapslet for at fremstå identiske og udleveres af forskningsapoteket.
Andre navne:
  • statin
Andet: Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
CPAP er en standard for behandling af OSA og vil blive ordineret af plejeudbydere, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse baseret på kliniske indikationer. Efterforskerne vil ikke have nogen rolle i at ordinere CPAP.
Andre navne:
  • CPAP
Placebo komparator: Styring
OSA-patienter, der fulgte eller ikke fulgte CPAP, som er randomiseret til at modtage placebo dagligt.
Andet: Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
CPAP er en standard for behandling af OSA og vil blive ordineret af plejeudbydere, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse baseret på kliniske indikationer. Efterforskerne vil ikke have nogen rolle i at ordinere CPAP.
Andre navne:
  • CPAP
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 28 dage vil blive tilfældigt allokeret til OSA-patienter uanset overholdelse af CPAP. Atorvastatin og placebo vil blive indkapslet for at fremstå identiske og udleveres af forskningsapoteket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af Ang-2 vil blive kvantificeret efter 4 ugers statin- eller placebobehandling ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
4 uger efter behandling
Interaktion mellem endoplasmatisk retikulum (ER)-bundet vesikel-associeret membranprotein-associeret protein B (VAPB) med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo-behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige interaktioner ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L i høstede endotelceller (EC'er) vil blive vurderet ved hjælp af proximity ligation assay (DuoLink, fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers atorvastatin- eller placebobehandling
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af von Willebrand faktor spaltningsprodukter efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer (antal) af von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav molekylvægt (LMW), medium molekylvægt (IMW), høj molekylvægt (HMW)) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav, medium, høj molekylvægt) ved baseline og efter 4 ugers CPAP
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer (antal) af vWF-spaltningsprodukter (LMW, IMW, HMW) ved baseline og efter CPAP.
4 uger efter CPAP
Endotelcellefrit kolesterolniveau efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endothelcellefrit kolesterolniveau (fluorescensintensitet) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebobehandling
4 uger efter behandling
Endothelcelle lipiddråber efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endothelcelle-lipiddråber (fluorescensareal µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Endotelcelleinteraktioner mellem CD59 og Weibel Palade Bodies (WPB'er) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endotelcelleinteraktioner mellem CD59 og Weibel Palade Bodies (fluorescensareal µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 ved baseline og efter 4 ugers CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 efter 4 ugers CPAP-behandling kvantificeret ved ELISA
4 uger efter CPAP
Interaktion af ER-bundet VAPB med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) ved baseline og efter 4 ugers CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlig interaktion af ER-bundet VAPB med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers CPAP-behandling
4 uger efter CPAP
Endotelcelle nuklear faktor kappa B (NF-κB) nuklear fluorescensintensitet efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig endotelcelle NF-kB nuklear fluorescensintensitet efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af E-selectin efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af E-selectin efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling kvantificeret ved ELISA
4 uger efter behandling
Endotelcelle-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression af EC-adhæsionsmolekyler efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig endothelcelle-mRNA-ekspression af EC-adhæsionsmolekyler efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo kvantificeret ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger