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Thérapie de fer intraveineuse à dose unique pour l'anémie après un traumatisme orthopédique

4 août 2025 mis à jour par: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rôle de la thérapie intraveineuse à dose unique de fer pour le traitement de l'anémie dans le cadre d'un traumatisme orthopédique : une étude pilote

La perte de sang aiguë dans les traumatismes orthopédiques et les soins opératoires des fractures contribue considérablement à l'anémie périopératoire, ce qui expose les participants à un risque accru de complications, notamment d'infection du site opératoire, de complications cardiovasculaires et même de décès. L'anémie a d'autres implications cliniques dans les mesures de la qualité de vie et est associée à la fatigue, à une altération des performances physiques, à une diminution de la capacité d'exercice et à des troubles de l'humeur. Ainsi, l'évaluation et le traitement de l'anémie périopératoire sont essentiels à l'atténuation des risques en chirurgie orthopédique. La norme actuelle de soins pour l'anémie est la transfusion de culots globulaires uniquement dans les cas d'anémie sévère en raison des risques associés importants. Une alternative plus sûre est souhaitable car un nombre critique de participants ne respectent pas le seuil de transfusion restrictif et peuvent souffrir des effets négatifs de l'anémie lors de la récupération de l'insulte aiguë. L'objectif de ce projet est de piloter une enquête sur les avantages de la thérapie intraveineuse au fer (IVIT) chez les patients traumatisés. Plus précisément, l'objectif I déterminera la faisabilité de la conception de l'étude, du recrutement, de la randomisation, de la mise en œuvre de l'intervention, des procédures en aveugle et de la rétention. Dans le but II, le temps de retour à une hémoglobine normale après une blessure orthopédique traumatique sera évalué. Avec l'objectif III, les chercheurs mesureront l'effet IVIT sur la fatigue, la fonction physique et la dépression signalés par les participants, et détermineront en outre si la résolution de l'anémie est corrélée à l'amélioration de ces mesures chez les patients orthopédiques traumatisés. L'objectif IV se concentrera sur l'évaluation du rôle de l'IVIT sur les cellules immunitaires grâce à une variété de nouvelles évaluations de laboratoire. Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude fournisse une meilleure compréhension de l'IVIT, qui a le potentiel de modifier l'approche de traitement de l'anémie chez les participants qui subissent une blessure orthopédique traumatique, entraînant ainsi une diminution des risques et une meilleure récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Talia D Trapalis, B.S.
  • Numéro de téléphone: 5034945348
  • E-mail: trapalis@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • Talia D Trapalis, B.S
          • Numéro de téléphone: 503-494-5348
          • E-mail: trapalis@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 89 ans admis avec une fracture du membre inférieur ou du bassin nécessitant une stabilisation chirurgicale
  2. Anémie hémorragique aiguë définie par une concentration d'hémoglobine entre 7,0 et 11,0 g/dL dans les sept jours postopératoires à partir de la stabilisation définitive de la fracture lors de l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la supplémentation en fer IV
  2. Hémorragie active nécessitant plus de deux unités (sang total ou globules rouges) transfusées en périopératoire
  3. 1. Plusieurs procédures opératoires planifiées lors de l'admission en traumatologie, à l'exclusion des procédures orthopédiques par étapes pour la fracture répondant au premier critère d'inclusion (comme la temporisation de l'application du fixateur externe et le lavage en cas de fracture ouverte) dans lesquelles les sujets remplissent autrement les conditions d'inscription après stabilisation définitive
  4. Trouble hématologique ou de la coagulation préexistant (par exemple, thalassémie, drépanocytose, hémophilie, maladie de von Willibrand ou maladie myéloproliférative)
  5. Diagnostic de maladie rénale chronique et/ou de maladie hépatique chronique
  6. Infection connue, état inflammatoire (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante) ou malignité
  7. Grossesse
  8. Surcharge en fer (définie comme une concentration de ferritine sérique ≥ 1 000 ng/mL, une concentration de fer sérique > 160 μg/ dL ou une saturation de la transferrine sérique ≥ 50 %) ou toute affection associée à une surcharge en fer (par exemple, hémochromatose et acéruloplasminémie)
  9. Les patients qui sont des principes de la foi des témoins de Jéhovah
  10. Populations vulnérables, y compris les patients pédiatriques, les populations gériatriques de 90 ans ou plus, les personnes incarcérées, les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
  11. Incapacité à s'abstenir de supplémentation en fer par voie orale pendant la période d'étude
  12. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours) d'agents immunosuppresseurs
  13. Utilisation de toute thérapie de fer par voie intraveineuse ou formulation d'érythropoïétine humaine recombinante au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Perfusion unique de dextrane de fer à faible poids moléculaire
Médicament: Injection de complexe fer-dextran [InFed]
dose unique de 1000 mg
Autres noms:
  • INFED
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion unique de solution saline normale
Autre: Placebo salin
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants et d'échecs de dépistage
Délai: 3 mois
Évaluation de la faisabilité basée sur le taux d'inscription des participants par an et le taux d'échecs de dépistage.
3 mois
Évaluation du respect du protocole
Délai: 3 mois
Évaluation de la faisabilité basée sur la proportion de participants effectuant chaque visite de suivi et la proportion de données manquantes.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients : fatigue
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.0 - fatigue. Test informatisé adaptatif qui mesure les sensations de fatigue susceptibles de diminuer sa capacité à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'anémie et de résolution de l'anémie chez les participants
Délai: 3 mois
Mesuré par la concentration d'hémoglobine (protéine transportant l'oxygène) dans le sang total. Ce marqueur d'anémie (défini comme une hémoglobine <12 g/dL chez les femmes et <13,5 g/dL chez les hommes) mesuré pour l'évaluation de l'inclusion et pour surveiller le délai de résolution de l'anémie lors de toutes les visites de suivi de l'étude.
3 mois
Évaluation du taux de ferritine en réponse à l'IVIT après un traumatisme
Délai: 3 mois
Évalué lors de l'inscription pour évaluer la surcharge en fer (les patients ayant un taux de ferritine ≥ 1 000 ng/mL seront exclus) et suivi tout au long de l'étude pour mesurer les réserves corporelles de fer des participants.
3 mois
Évaluation des réserves de fer du corps des participants en réponse à l'IVIT après un traumatisme
Délai: 3 mois
Évaluation des réserves de fer de l'organisme et de la capacité de transport du fer dans le sang. Utilisé pour mieux définir l'anémie des patients et le fer disponible pour une utilisation fonctionnelle.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Dépression
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.0 - dépression. Enquête adaptative par ordinateur administrée pour évaluer l'humeur négative, les opinions de soi, la cognition sociale et la diminution de l'engagement social. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Fonction physique
Délai: 3 mois
Banque PROMIS v1.2 - fonction physique. Enquête informatisée adaptative qui mesure la capacité autodéclarée à effectuer des activités physiques, y compris les activités de la vie quotidienne. Noté sur la métrique T-score (score moyen 50, écart type 10). Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
3 mois
Scores des résultats rapportés par les patients - Qualité de vie
Délai: 3 mois
EQ-5D-5L Questionnaire sur la qualité de vie. L'instrument évalue cinq dimensions de la santé, correspondant à 3 125 états de santé possibles qui peuvent être convertis en un seul score « d'utilité ». Cela sera utilisé pour l'évaluation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et la rentabilité de l'IVIT pour le traitement de l'anémie aiguë par perte de sang après la stabilisation chirurgicale d'une fracture. Noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé et 0 le pire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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