Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia żelazem w pojedynczej dawce w przypadku niedokrwistości po urazie ortopedycznym

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rola dożylnego podania pojedynczej dawki żelaza w leczeniu niedokrwistości w przebiegu urazu ortopedycznego: badanie pilotażowe

Ostra utrata krwi w urazie ortopedycznym i operacyjnym leczeniu złamań w znacznym stopniu przyczynia się do niedokrwistości okołooperacyjnej, co zwiększa ryzyko powikłań, w tym infekcji miejsca operowanego, powikłań sercowo-naczyniowych, a nawet śmierci. Niedokrwistość ma dalsze implikacje kliniczne w pomiarach jakości życia i jest związana ze zmęczeniem, upośledzoną sprawnością fizyczną, zmniejszoną zdolnością wysiłkową i zaburzeniami nastroju. Zatem ocena i leczenie niedokrwistości okołooperacyjnej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka w chirurgii ortopedycznej. Obecnym standardem postępowania w przypadku niedokrwistości jest przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych tylko w przypadkach ciężkiej niedokrwistości ze względu na znaczne ryzyko z tym związane. Pożądana jest bezpieczniejsza alternatywa, ponieważ krytyczna liczba uczestników nie osiąga restrykcyjnego progu transfuzji i może cierpieć z powodu negatywnych skutków niedokrwistości podczas powrotu do zdrowia po ostrym urazie. Celem tego projektu jest pilotażowe badanie korzyści płynących z dożylnej terapii żelazem (IVIT) u pacjentów po urazach. W szczególności Cel I określi wykonalność projektu badania, rekrutacji, randomizacji, wdrożenia interwencji, zaślepionych procedur i retencji. W Celu II zostanie oceniony czas powrotu hemoglobiny do normy po urazowym urazie ortopedycznym. W celu III badacze zmierzą wpływ IVIT na zgłaszane przez uczestników zmęczenie, sprawność fizyczną i depresję, a następnie określą, czy ustąpienie niedokrwistości jest skorelowane z poprawą tych pomiarów u pacjentów ortopedycznych po urazach. Cel IV skupi się na ocenie roli IVIT na komórkach odpornościowych poprzez różne nowatorskie oceny laboratoryjne. Badacze spodziewają się, że to badanie zapewni lepsze zrozumienie IVIT, które może zmienić podejście dostawców do leczenia niedokrwistości u uczestników, którzy doznali urazowego urazu ortopedycznego, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia ryzyka i poprawy powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-89 lat przyjmowani ze złamaniami kończyn dolnych lub miednicy wymagającymi stabilizacji chirurgicznej
  2. Ostra niedokrwistość z utratą krwi zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny między 7,0-11,0 g/dl w ciągu siedmiu dni po operacji od ostatecznej stabilizacji złamania podczas przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na dożylną suplementację żelaza
  2. Czynny krwotok wymagający przetoczenia więcej niż dwóch jednostek (krwi pełnej lub pRBC) w okresie okołooperacyjnym
  3. 1. Wiele zaplanowanych procedur operacyjnych podczas przyjęcia po urazie, z wyłączeniem etapowych procedur ortopedycznych dotyczących złamania spełniających pierwsze kryterium włączenia (takich jak tymczasowe założenie zewnętrznego stabilizatora i wypłukanie otwartego złamania), w których pacjenci poza tym spełniają warunki kwalifikacji do włączenia po ostatecznej stabilizacji
  4. Istniejące wcześniej zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemofilia, choroba von Willibranda lub choroba mieloproliferacyjna)
  5. Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek i/lub przewlekłej choroby wątroby
  6. Znana infekcja, stan zapalny (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub nowotwór złośliwy
  7. Ciąża
  8. Przeładowanie żelazem (zdefiniowane jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml, stężenie żelaza w surowicy > 160 μg/ dl lub wysycenie transferyny w surowicy ≥ 50%) lub jakikolwiek stan związany z przeładowaniem żelazem (np. hemochromatoza i aceruloplazminemia)
  9. Pacjenci, którzy są dogmatami wiary Świadków Jehowy
  10. Populacje wrażliwe, w tym pacjenci pediatryczni, populacje geriatryczne w wieku 90 lat lub starsze, osoby przebywające w więzieniach, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  11. Niemożność powstrzymania się od doustnej suplementacji żelaza w okresie badania
  12. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie środków immunosupresyjnych
  13. Stosowanie jakiejkolwiek dożylnej terapii żelazem lub preparatu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedynczy wlew dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej
Lek: Wstrzyknięcie kompleksu żelazowo-dekstranowego [InFed]
pojedyncza dawka 1000 mg
Inne nazwy:
  • INFED
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji uczestników i awarie ekranu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności na podstawie wskaźnika rejestracji uczestników w ciągu roku i wskaźnika niepowodzeń w badaniach przesiewowych.
3 miesiące
Ocena przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę kontrolną oraz odsetka brakujących danych.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.0 - zmęczenie. Komputerowy test adaptacyjny, który mierzy uczucie zmęczenia, które może zmniejszać zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość anemii i ustępowania niedokrwistości u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona na podstawie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) w pełnej krwi. Ten marker niedokrwistości (zdefiniowany jako hemoglobina <12 g/dl u kobiet i <13,5 g/dl u mężczyzn) mierzono w celu oceny włączenia i monitorowania czasu do ustąpienia niedokrwistości podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu.
3 miesiące
Ocena poziomu ferrytyny w odpowiedzi na IVIT po urazie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane podczas włączenia do badania w celu oceny przeładowania żelazem (pacjenci z poziomem ferrytyny ≥ 1000 ng/ml zostaną wykluczeni) i śledzone przez cały czas trwania badania w celu pomiaru zapasów żelaza w organizmie uczestników.
3 miesiące
Ocena zapasów żelaza w organizmie uczestnika w odpowiedzi na IVIT po urazie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zapasów żelaza w organizmie i zdolności przenoszenia żelaza we krwi. Wykorzystywane do dalszego określania niedokrwistości pacjentów i żelaza dostępnego do użytku funkcjonalnego.
3 miesiące
Wyniki punktowe zgłaszane przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.0 - depresja. Komputerowa ankieta adaptacyjna przeprowadzona w celu oceny negatywnego nastroju, poglądów na siebie, poznania społecznego i zmniejszonego zaangażowania społecznego. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS bank v1.2 - funkcja fizyczna. Komputerowa ankieta adaptacyjna, która mierzy zgłaszaną przez samych siebie zdolność do wykonywania czynności fizycznych, w tym czynności życia codziennego. Wynik na podstawie wskaźnika T-score (średni wynik 50, odchylenie standardowe 10). Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L. Instrument ocenia pięć wymiarów zdrowia, odpowiadających 3125 możliwym stanom zdrowia, które można przekształcić w pojedynczy wynik „użyteczności”. Zostanie to wykorzystane do oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i opłacalności IVIT w leczeniu niedokrwistości z powodu ostrej utraty krwi po chirurgicznej stabilizacji złamań. Punktacja od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami