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Intravenöse Einzeldosis-Eisentherapie bei Anämie nach orthopädischem Trauma

4. August 2025 aktualisiert von: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Rolle der intravenösen Einzeldosis-Eisentherapie zur Behandlung von Anämie bei orthopädischen Traumata: eine Pilotstudie

Akuter Blutverlust bei orthopädischen Traumata und operativer Frakturversorgung trägt wesentlich zur perioperativen Anämie bei, wodurch die Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle, kardiovaskulären Komplikationen und sogar Tod. Anämie hat weitere klinische Auswirkungen auf die Lebensqualität und ist mit Müdigkeit, eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Stimmungsstörungen verbunden. Daher ist die Bewertung und Behandlung der perioperativen Anämie entscheidend für die Risikominderung in der orthopädischen Chirurgie. Der derzeitige Behandlungsstandard bei Anämie ist die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten nur in Fällen schwerer Anämie aufgrund der damit verbundenen erheblichen Risiken. Eine sicherere Alternative ist wünschenswert, da eine kritische Anzahl von Teilnehmern die restriktive Transfusionsschwelle nicht erreicht und während der Genesung von der akuten Insuffizienz unter Anämie leiden kann. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Pilotierung einer Untersuchung der Vorteile einer intravenösen Eisentherapie (IVIT) bei traumatisch verletzten Patienten. Ziel I wird insbesondere die Durchführbarkeit des Studiendesigns, der Rekrutierung, der Randomisierung, der Interventionsimplementierung, der verblindeten Verfahren und der Retention bestimmen. In Ziel II wird die Zeit bis zur Rückkehr zum normalen Hämoglobin nach einer traumatischen orthopädischen Verletzung bewertet. Mit Aim III werden die Forscher die IVIT-Wirkung auf die von Teilnehmern gemeldete Müdigkeit, körperliche Funktion und Depression messen und weiter bestimmen, ob die Auflösung der Anämie mit Verbesserungen dieser Maßnahmen bei traumatisch verletzten orthopädischen Patienten korreliert. Ziel IV wird sich auf die Bewertung der Rolle von IVIT auf Immunzellen durch eine Vielzahl neuartiger Laborbewertungen konzentrieren. Die Forscher erwarten, dass diese Studie ein besseres Verständnis der IVIT liefert, die das Potenzial hat, den Behandlungsansatz der Anbieter von Anämie bei Teilnehmern mit traumatischen orthopädischen Verletzungen zu ändern, was zu geringeren Risiken und einer verbesserten Genesung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die mit einer Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens aufgenommen wurden, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
  2. Akute Blutverlustanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0-11,0 g/dL innerhalb von sieben Tagen nach der Operation ab der endgültigen Frakturstabilisierung während der Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen eine IV-Eisenergänzung
  2. Aktive Blutung, die eine perioperative Transfusion von mehr als zwei Einheiten (Vollblut oder pRBCs) erfordert
  3. 1. Mehrere geplante operative Eingriffe während der Traumaaufnahme, ausgenommen orthopädische abgestufte Eingriffe für die Fraktur, die das Einschlusskriterium 1 erfüllt (wie z
  4. Vorbestehende hämatologische oder Gerinnungsstörung (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Hämophilie, von-Willibrand-Krankheit oder myeloproliferative Erkrankung)
  5. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einer chronischen Lebererkrankung
  6. Bekannte Infektion, entzündlicher Zustand (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis) oder bösartige Erkrankung
  7. Schwangerschaft
  8. Eisenüberladung (definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 1.000 ng/ml, Serum-Eisenkonzentration > 160 μg/dl oder Serum-Transferrin-Sättigung ≥ 50 %) oder jeder Zustand, der mit Eisenüberladung verbunden ist (z. B. Hämochromatose und Aceruloplasminämie)
  9. Patienten, die Grundsätze des Glaubens der Zeugen Jehovas sind
  10. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich pädiatrischer Patienten, geriatrischer Bevölkerungsgruppen ab 90 Jahren, inhaftierte Personen, Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  11. Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf eine orale Eisenergänzung zu verzichten
  12. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung von Immunsuppressiva
  13. Anwendung einer intravenösen Eisentherapie oder rekombinanten humanen Erythropoietin-Formulierung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Einzelne Infusion von Molekulargewicht Eisen Dextran
Arzneimittel: Eisen-Dextran-Komplex-Injektion [InFed]
Einzeldosis von 1000 mg
Andere Namen:
  • INFeD
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelinfusion normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerregistrierung und Bildschirmausfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Machbarkeit basierend auf der Rate der Teilnehmerregistrierung pro Jahr und der Rate der Screening-Fehler.
3 Monate
Bewertung der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Machbarkeit basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die jeden Folgebesuch abschließen, und dem Anteil fehlender Daten.
3 Monate
Patient Reported Outcome Scores: Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Bank v1.0 - Ermüdung. Computeradaptiver Test, der Müdigkeitsgefühle misst, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10). Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anämie und Auflösung der Anämie bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch die Konzentration von Hämoglobin (sauerstofftragendes Protein) im Vollblut. Dieser Anämiemarker (definiert als Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen und < 13,5 g/dl bei Männern) wurde zur Einschlussbewertung und zur Überwachung der Zeit bis zum Abklingen der Anämie bei allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie gemessen.
3 Monate
Bewertung des Ferritinspiegels als Reaktion auf IVIT nach einem Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Einschreibung ausgewertet, um eine Eisenüberladung festzustellen (Patienten mit einem Ferritinspiegel ≥ 1.000 ng/ml werden ausgeschlossen) und während der gesamten Studie verfolgt, um die Eisenvorräte der Teilnehmer im Körper zu messen.
3 Monate
Bewertung der Eisenspeicher des Teilnehmerkörpers als Reaktion auf IVIT nach einem Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Eisenspeicher des Körpers und der Eisentransportkapazität im Blut. Wird verwendet, um Anämie und Eisen für funktionelle Zwecke weiter zu definieren.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebniswerte – Depression
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Bank v1.0 - Depressionen. Computeradaptive Umfrage, die durchgeführt wird, um negative Stimmung, Selbstansichten, soziale Kognition und vermindertes soziales Engagement zu bewerten. Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10). Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebniswerte – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Bank v1.2 - physikalische Funktion. Computeradaptive Umfrage, die die selbstberichtete Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Bewertet anhand der T-Score-Metrik (durchschnittliche Punktzahl 50, Standardabweichung 10). Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
3 Monate
Patient Reported Outcome Scores – Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität. Das Instrument bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit, die 3.125 möglichen Gesundheitszuständen entsprechen, die in einen einzigen „Nutzen“-Score umgewandelt werden können. Dies wird für die Bewertung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) und der Kosteneffektivität von IVIT zur Behandlung von akuter Blutverlustanämie nach chirurgischer Frakturstabilisierung verwendet. Bewertet von 0-100, wobei 100 der beste Gesundheitszustand und 0 der schlechteste ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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