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Terapia de Ferro Intravenoso em Dose Única para Anemia Após Trauma Ortopédico

4 de agosto de 2025 atualizado por: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Papel da terapia intravenosa de ferro em dose única para o tratamento da anemia no cenário de trauma ortopédico: um estudo piloto

A perda aguda de sangue no trauma ortopédico e no tratamento cirúrgico de fraturas contribui substancialmente para a anemia perioperatória, o que coloca os participantes em maior risco de complicações, incluindo infecção do local cirúrgico, complicações cardiovasculares e até morte. A anemia tem implicações clínicas adicionais nas medidas de qualidade de vida e está associada à fadiga, desempenho físico prejudicado, diminuição da capacidade de exercício e distúrbios do humor. Assim, a avaliação e o tratamento da anemia perioperatória são fundamentais na mitigação de riscos na cirurgia ortopédica. O padrão atual de tratamento para anemia é a transfusão de concentrado de hemácias apenas em casos de anemia grave devido aos riscos substanciais associados. Uma alternativa mais segura é desejável porque um número crítico de participantes não atinge o limite restritivo de transfusão e pode sofrer efeitos negativos da anemia durante a recuperação do insulto agudo. O foco deste projeto é conduzir uma investigação dos benefícios da terapia intravenosa com ferro (IVIT) em pacientes traumatizados. Especificamente, o Objetivo I determinará a viabilidade do desenho do estudo, recrutamento, randomização, implementação da intervenção, procedimentos cegos e retenção. No Objetivo II, será avaliado o tempo de retorno à hemoglobina normal após lesão ortopédica traumática. Com o Objetivo III, os investigadores medirão o efeito do IVIT na fadiga, função física e depressão relatadas pelos participantes e determinarão ainda se a resolução da anemia está correlacionada a melhorias nessas medidas em pacientes ortopédicos com lesões traumáticas. O objetivo IV se concentrará na avaliação do papel do IVIT nas células imunes por meio de uma variedade de novas avaliações laboratoriais. Os investigadores esperam que este estudo forneça uma melhor compreensão do IVIT, que tem o potencial de alterar a abordagem de tratamento da anemia pelos provedores em participantes que sofrem lesões ortopédicas traumáticas, levando assim a riscos reduzidos e recuperação melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Talia D Trapalis, B.S.
  • Número de telefone: 5034945348
  • E-mail: trapalis@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 89 anos internados com fratura de membro inferior ou pelve que requer estabilização cirúrgica
  2. Anemia aguda por perda de sangue, definida pela concentração de hemoglobina entre 7,0-11,0 g/dL dentro de sete dias de pós-operatório da estabilização definitiva da fratura durante a internação hospitalar

Critério de exclusão:

  1. História de intolerância ou hipersensibilidade à suplementação IV de ferro
  2. Hemorragia ativa que requer mais de duas unidades (sangue total ou pRBCs) transfundidas no perioperatório
  3. 1. Múltiplos procedimentos cirúrgicos planejados durante a internação por trauma, excluindo procedimentos ortopédicos em estágios para fratura que atendem ao critério de inclusão um (como aplicação temporária de fixador externo e lavagem para fratura exposta) nos quais os indivíduos de outra forma atendem às qualificações para inscrição após a estabilização definitiva
  4. Distúrbio hematológico ou de coagulação pré-existente (por exemplo, talassemia, doença falciforme, hemofilia, doença de von Willibrand ou doença mieloproliferativa)
  5. Diagnóstico de doença renal crônica e/ou doença hepática crônica
  6. Infecção conhecida, condição inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou malignidade
  7. Gravidez
  8. Sobrecarga de ferro (definida como concentração sérica de ferritina ≥ 1.000ng/mL, concentração sérica de ferro > 160μg/dL ou saturação sérica de transferrina ≥ 50%) ou qualquer condição associada à sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose e aceruloplasminemia)
  9. Pacientes que são dogmas da fé das Testemunhas de Jeová
  10. Populações vulneráveis, incluindo pacientes pediátricos, populações geriátricas com 90 anos ou mais, indivíduos encarcerados, aqueles incapazes de fornecer consentimento informado
  11. Incapacidade de abster-se de suplementação oral de ferro durante o período de estudo
  12. Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de agentes imunossupressores
  13. Uso de qualquer terapia intravenosa com ferro ou formulação de eritropoietina humana recombinante nos 30 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Infusão única de dextrano de ferro de baixo peso molecular
Medicamento: Injeção de complexo de ferro-dextrano [InFed]
dose única de 1000mg
Outros nomes:
  • INFeD
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão única de solução salina normal
Outro: Placebo salino
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrições de participantes e falhas de tela
Prazo: 3 meses
Avaliação de viabilidade com base na taxa de inscrição de participantes por ano e taxa de falhas de triagem.
3 meses
Avaliação da adesão ao protocolo
Prazo: 3 meses
Avaliação da viabilidade com base na proporção de participantes que concluíram cada visita de acompanhamento e na proporção de dados ausentes.
3 meses
Pontuações de resultados relatados pelo paciente: fadiga
Prazo: 3 meses
Banco PROMIS v1.0 - fadiga. Teste adaptativo de computador que mede sentimentos de cansaço que podem diminuir a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10). Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de anemia e resolução da anemia em participantes
Prazo: 3 meses
Medido pela concentração de hemoglobina (proteína transportadora de oxigênio) no sangue total. Este marcador de anemia (definido como hemoglobina <12g/dL em mulheres e <13,5g/dL em homens) medido para avaliação de inclusão e para monitorar o tempo de resolução da anemia em todas as visitas de acompanhamento do estudo.
3 meses
Avaliação do nível de ferritina em resposta ao IVIT após trauma
Prazo: 3 meses
Avaliado na inscrição para avaliar a sobrecarga de ferro (pacientes com nível de ferritina ≥ 1.000 ng/mL serão excluídos) e rastreado ao longo do estudo para medir os estoques corporais de ferro dos participantes.
3 meses
Avaliação das reservas corporais de ferro dos participantes em resposta ao IVIT após trauma
Prazo: 3 meses
Avaliação das reservas corporais de ferro e capacidade de transporte de ferro no sangue. Utilizado para definir melhor a anemia dos pacientes e o ferro disponível para uso funcional.
3 meses
Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Depressão
Prazo: 3 meses
Banco PROMIS v1.0 - depressão. Pesquisa adaptativa por computador administrada para avaliar humor negativo, visões de si mesmo, cognição social e diminuição do envolvimento social. Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10). Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
3 meses
Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Função física
Prazo: 3 meses
Banco PROMIS v1.2 - função física. Pesquisa adaptativa por computador que mede a capacidade auto-relatada de realizar atividades físicas, incluindo atividades da vida diária. Pontuado na métrica T-score (pontuação média 50, desvio padrão 10). Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
3 meses
Pontuações de resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L. O instrumento avalia cinco dimensões da saúde, correspondendo a 3.125 possíveis estados de saúde que podem ser convertidos em um único escore de 'utilidade'. Isso será utilizado para a avaliação dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e custo-eficácia do IVIT para o tratamento da anemia aguda por perda de sangue após a estabilização cirúrgica da fratura. Pontuação de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde e 0 o pior.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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