Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодозовая внутривенная терапия железом при анемии после ортопедической травмы

4 августа 2025 г. обновлено: Zachary Working, Oregon Health and Science University

Роль однократной внутривенной терапии железом для лечения анемии в условиях ортопедической травмы: экспериментальное исследование

Острая кровопотеря при ортопедической травме и хирургическом лечении переломов вносит существенный вклад в периоперационную анемию, которая подвергает участников повышенному риску осложнений, включая инфекцию в области хирургического вмешательства, сердечно-сосудистые осложнения и даже смерть. Анемия имеет дополнительные клинические последствия для показателей качества жизни и связана с утомляемостью, нарушением физической работоспособности, снижением переносимости физических нагрузок и расстройствами настроения. Таким образом, оценка и лечение периоперационной анемии имеет решающее значение для снижения риска в ортопедической хирургии. В настоящее время стандартом лечения анемии является переливание эритроцитарной массы только в случаях тяжелой анемии из-за значительных сопутствующих рисков. Желательна более безопасная альтернатива, поскольку критическое число участников не соответствует ограничительному порогу переливания и может страдать от негативных последствий анемии во время восстановления после острого инсульта. Целью этого проекта является пилотное исследование преимуществ внутривенной терапии железом (ВВИТ) у пациентов с травмами. В частности, цель I будет определять осуществимость дизайна исследования, набора, рандомизации, реализации вмешательства, слепых процедур и удержания. В цели II будет оцениваться время, необходимое для восстановления нормального уровня гемоглобина после травматического ортопедического повреждения. С целью III исследователи будут измерять влияние IVIT на усталость, физическую функцию и депрессию, о которых сообщают участники, и далее определять, коррелирует ли разрешение анемии с улучшением этих показателей у ортопедических пациентов с травмами. Цель IV будет сосредоточена на оценке роли IVIT в иммунных клетках с помощью различных новых лабораторных исследований. Исследователи ожидают, что это исследование обеспечит лучшее понимание IVIT, которое потенциально может изменить подход медицинских работников к лечению анемии у участников, перенесших травматическое ортопедическое повреждение, что приведет к снижению рисков и улучшению выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Talia D Trapalis, B.S.
  • Номер телефона: 5034945348
  • Электронная почта: trapalis@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Zachary M Working, MD
          • Номер телефона: 4254441717
          • Электронная почта: workingz@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Talia D Trapalis, B.S
          • Номер телефона: 503-494-5348
          • Электронная почта: trapalis@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-89 лет, поступившие с переломом нижней конечности или таза, требующим хирургической стабилизации
  2. Острая анемия с кровопотерей, определяемая по концентрации гемоглобина от 7,0 до 11,0 г/дл. в течение семи дней после операции от окончательной стабилизации перелома во время госпитализации

Критерий исключения:

  1. Непереносимость или гиперчувствительность к внутривенным препаратам железа в анамнезе
  2. Активное кровотечение, требующее переливания более двух единиц (цельной крови или пэритроцитарной массы) в периоперационный период.
  3. 1. Несколько плановых оперативных вмешательств при поступлении с травмой, за исключением ортопедических поэтапных вмешательств по поводу перелома, соответствующего первому критерию включения (например, временное наложение аппарата внешней фиксации и промывание при открытом переломе), в которых субъекты в остальном соответствуют требованиям для включения в исследование после окончательной стабилизации.
  4. Ранее существовавшие гематологические нарушения или нарушения свертывания крови (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, гемофилия, болезнь фон Виллибранда или миелопролиферативное заболевание)
  5. Диагностика хронического заболевания почек и/или хронического заболевания печени
  6. Известная инфекция, воспалительное состояние (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или злокачественное новообразование
  7. Беременность
  8. Перегрузка железом (определяемая как концентрация ферритина в сыворотке ≥ 1000 нг/мл, концентрация железа в сыворотке > 160 мкг/дл или насыщение трансферрина сыворотки ≥ 50%) или любое состояние, связанное с перегрузкой железом (например, гемохроматоз и ацерулоплазминемия)
  9. Пациенты, придерживающиеся принципов веры Свидетелей Иеговы
  10. Уязвимые группы населения, в том числе педиатрические пациенты, гериатрические группы населения в возрасте 90 лет и старше, лица, находящиеся в заключении, лица, не способные дать информированное согласие
  11. Невозможность воздержаться от приема пероральных препаратов железа в течение периода исследования
  12. Текущее или недавнее (в течение 30 дней) применение иммунодепрессантов
  13. Использование любой внутривенной терапии препаратами железа или препаратов рекомбинантного человеческого эритропоэтина в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Одиночная инфузия низкомолекулярного железного декстрана
Лекарство: Железо-декстрановый комплекс для инъекций [InFed]
разовая доза 1000 мг
Другие имена:
  • ИНФЕД
Плацебо Компаратор: Плацебо
Единый инфузия нормального физиологического раствора
Другой: Солевой раствор Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регистрации участников и сбои экрана
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка осуществимости на основе скорости набора участников в год и количества неудачных скринингов.
3 месяца
Оценка соблюдения протокола
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка осуществимости на основе доли участников, завершивших каждое последующее посещение, и доли отсутствующих данных.
3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты: Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
ПРОМИС банк v1.0 - усталость. Компьютерный адаптивный тест, который измеряет чувство усталости, которое может снизить способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10). Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость анемии и разрешение анемии у участников
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по концентрации гемоглобина (белка, несущего кислород) в цельной крови. Этот маркер анемии (определяемый как уровень гемоглобина <12 г/дл у женщин и <13,5 г/дл у мужчин) измеряли для оценки включения и для контроля времени до разрешения анемии во время всех последующих посещений исследования.
3 месяца
Оценка уровня ферритина в ответ на ВВИТ после травмы
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается при включении в исследование для оценки перегрузки железом (пациенты с уровнем ферритина ≥ 1000 нг/мл будут исключены) и отслеживается на протяжении всего исследования для измерения запасов железа в организме участников.
3 месяца
Оценка запасов железа в организме участников в ответ на IVIT после травмы
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка запасов железа в организме и пропускной способности железа в крови. Используется для дальнейшего определения анемии пациентов и наличия железа для функционального использования.
3 месяца
Оценки исходов, сообщаемые пациентами - депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
ПРОМИС банк v1.0 - депрессия. Компьютерный адаптивный опрос, проводимый для оценки негативного настроения, взглядов на себя, социального познания и снижения социальной активности. Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10). Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
3 месяца
Оценки исходов, сообщаемые пациентами - физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
ПРОМИС банк v1.2 - физическая функция. Компьютерное адаптивное исследование, которое измеряет самооценку способности выполнять физическую активность, включая повседневную деятельность. Оценка по метрике T-score (средний балл 50, стандартное отклонение 10). Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
3 месяца
Результаты, сообщаемые пациентами, - качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
EQ-5D-5L Опросник качества жизни. Инструмент оценивает пять параметров здоровья, соответствующих 3125 возможным состояниям здоровья, которые можно преобразовать в единую оценку «полезности». Это будет использоваться для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY) и экономической эффективности IVIT для лечения острой анемии с кровопотерей после хирургической стабилизации перелома. Оценивается от 0 до 100, где 100 — лучшее состояние здоровья, 0 — худшее.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками