Endos intravenös järnterapi för anemi efter ortopediskt trauma
Rollen av intravenös järnterapi med endos för behandling av anemi i samband med ortopediska trauman: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Talia D Trapalis, B.S.
- Telefonnummer: 5034945348
- E-post: trapalis@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Zachary M Working, MD
- Telefonnummer: 4254441717
- E-post: workingz@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Talia D Trapalis, B.S
- Telefonnummer: 503-494-5348
- E-post: trapalis@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-89 inlagda med en nedre extremitet eller bäckenfraktur som kräver kirurgisk stabilisering
- Akut blodförlustanemi definierad av hemoglobinkoncentration mellan 7,0-11,0g/dL inom sju dagar postoperativt från definitiv frakturstabilisering under sjukhusinläggningen
Exklusions kriterier:
- Historik av intolerans eller överkänslighet mot IV järntillskott
- Aktiv blödning som kräver mer än två enheter (helblod eller pRBCs) transfunderade perioperativt
- 1. Flera planerade operativa ingrepp under traumainläggningen, exklusive ortopediska ingrepp för frakturen som uppfyller inklusionskriterium ett (såsom temporerande applicering av extern fixator och tvättning för öppen fraktur) där försökspersoner annars uppfyller kvalifikationerna för inskrivning efter definitiv stabilisering
- Redan existerande hematologisk eller koagulationsrubbning (t.ex. talassemi, sicklecellssjukdom, hemofili, von Willibrands sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom)
- Diagnos av kronisk njursjukdom och/eller kronisk leversjukdom
- Känd infektion, inflammatoriskt tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit) eller malignitet
- Graviditet
- Järnöverbelastning (definierad som serumferritinkoncentration ≥ 1 000 ng/ml, serumjärnkoncentration > 160 μg/dL, eller serumtransferrinmättnad ≥ 50 %) eller något tillstånd som är associerat med järnöverskott (t.ex. hemokromatos och aceruloplasminemi)
- Patienter som är grundsatser i Jehovas Vittnes tro
- Sårbara populationer inklusive pediatriska patienter, geriatriska populationer 90 år eller äldre, fängslade individer, de som inte kan ge informerat samtycke
- Oförmåga att avstå från oralt järntillskott under studieperioden
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) användning av immunsuppressiva medel
- Användning av någon intravenös järnbehandling eller rekombinant human erytropoietinformulering under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Enstaka infusion av järn dextran med låg molekylvikt
|
engångsdos på 1000 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka infusion av normal saltlösning
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för deltagareregistrering och skärmfel
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av genomförbarheten baserad på andelen deltagare som registreras per år och antalet misslyckanden i screeningen.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av protokollefterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av genomförbarheten baserat på andelen deltagare som genomför varje uppföljningsbesök och andelen saknad data.
|
3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng: Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.0 - trötthet.
Datoranpassningstest som mäter trötthetskänslor som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av anemi och anemiupplösning hos deltagarna
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom koncentrationen av hemoglobin (syrebärande protein) i helblod.
Denna markör för anemi (definierad som hemoglobin <12g/dL hos kvinnor och <13,5g/dL hos män) mättes för inklusionsbedömning och för att övervaka tiden tills anemin upphör vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av ferritinnivå som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderas vid inskrivningen för att bedöma för järnöverskott (patienter med en ferritinnivå ≥ 1 000 ng/ml kommer att uteslutas) och spåras genom hela studien för att mäta deltagarnas kroppslager av järn.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av deltagares järnlager som svar på IVIT efter trauma
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av kroppens järndepåer och järnkapacitet i blodet.
Används för att ytterligare definiera patienternas anemi och järn tillgängligt för funktionellt bruk.
|
3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng - Depression
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.0 - depression.
Datoranpassad undersökning administrerad för att bedöma negativt humör, syn på sig själv, social kognition och minskat socialt engagemang.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS bank v1.2 - fysisk funktion.
Datoranpassningsundersökning som mäter självrapporterad förmåga att utföra fysiska aktiviteter inklusive dagliga aktiviteter.
Poäng på T-poängmåttet (medelpoäng 50, standardavvikelse 10).
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
|
3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng - livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet.
Instrument bedömer fem dimensioner av hälsa, motsvarande 3 125 möjliga hälsotillstånd som kan omvandlas till ett enda "nyttovärde".
Detta kommer att användas för bedömning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnadseffektivitet för IVIT för behandling av akut blodförlustanemi efter stabilisering av kirurgisk fraktur.
Poäng från 0-100, 100 är det bästa hälsotillståndet och 0 är det sämsta.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Single-dose intravenous iron infusion or oral iron for treatment of fatigue after postpartum haemorrhage: a randomized controlled trial. Vox Sang. 2017 Apr;112(3):219-228. doi: 10.1111/vox.12477. Epub 2017 Feb 15.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Cappellini MD, Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency anaemia revisited. J Intern Med. 2020 Feb;287(2):153-170. doi: 10.1111/joim.13004. Epub 2019 Nov 12.
- Avni T, Bieber A, Grossman A, Green H, Leibovici L, Gafter-Gvili A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2015 Jan;90(1):12-23. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 30.
- IRONMAN Investigators; Litton E, Baker S, Erber WN, Farmer S, Ferrier J, French C, Gummer J, Hawkins D, Higgins A, Hofmann A, De Keulenaer B, McMorrow J, Olynyk JK, Richards T, Towler S, Trengove R, Webb S; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Intravenous iron or placebo for anaemia in intensive care: the IRONMAN multicentre randomized blinded trial : A randomized trial of IV iron in critical illness. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1715-1722. doi: 10.1007/s00134-016-4465-6. Epub 2016 Sep 30.
- Shanbhag SP, Solano MA, Botros MA, Khanuja HS. Treating Preoperative Anemia to Improve Patient Outcomes After Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Dec 15;27(24):e1077-e1085. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00810.
- Theusinger OM, Leyvraz PF, Schanz U, Seifert B, Spahn DR. Treatment of iron deficiency anemia in orthopedic surgery with intravenous iron: efficacy and limits: a prospective study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):923-7. doi: 10.1097/01.anes.0000291441.10704.82.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Cuenca J, Bisbe E, Naveira E; AWGE (Spanish Anaemia Working Group). On the role of iron therapy for reducing allogeneic blood transfusion in orthopaedic surgery. Blood Transfus. 2012 Jan;10(1):8-22. doi: 10.2450/2011.0061-11. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Cuenca J, Garcia-Erce JA, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A. Patients with pertrochanteric hip fracture may benefit from preoperative intravenous iron therapy: a pilot study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1447-52. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04088.x.
- Garcia-Erce JA, Cuenca J, Munoz M, Izuel M, Martinez AA, Herrera A, Solano VM, Martinez F. Perioperative stimulation of erythropoiesis with intravenous iron and erythropoietin reduces transfusion requirements in patients with hip fracture. A prospective observational study. Vox Sang. 2005 May;88(4):235-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00627.x.
- Shin HW, Park JJ, Kim HJ, You HS, Choi SU, Lee MJ. Efficacy of perioperative intravenous iron therapy for transfusion in orthopedic surgery: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0215427. doi: 10.1371/journal.pone.0215427. eCollection 2019.
- Strauss WE, Auerbach M. Health-related quality of life in patients with iron deficiency anemia: impact of treatment with intravenous iron. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Aug 27;9:285-298. doi: 10.2147/PROM.S169653. eCollection 2018.
- Crichlow RJ, Andres PL, Morrison SM, Haley SM, Vrahas MS. Depression in orthopaedic trauma patients. Prevalence and severity. J Bone Joint Surg Am. 2006 Sep;88(9):1927-33. doi: 10.2106/JBJS.D.02604.
- Sharif PS, Abdollahi M. The role of platelets in bone remodeling. Inflamm Allergy Drug Targets. 2010 Dec;9(5):393-9. doi: 10.2174/187152810793938044.
- DeLoughery TG. Safety of Oral and Intravenous Iron. Acta Haematol. 2019;142(1):8-12. doi: 10.1159/000496966. Epub 2019 Apr 10.
- Pieracci FM, Stovall RT, Jaouen B, Rodil M, Cappa A, Burlew CC, Holena DN, Maier R, Berry S, Jurkovich J, Moore EE. A multicenter, randomized clinical trial of IV iron supplementation for anemia of traumatic critical illness*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2048-57. doi: 10.1097/CCM.0000000000000408.
- Vincent HK, Hagen JE, Zdziarski-Horodyski LA, Patrick M, Sadasivan KK, Guenther R, Vasilopoulos T, Sharififar S, Horodyski M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Outcome Measures and Mental Health in Orthopaedic Trauma Patients During Early Recovery. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):467-473. doi: 10.1097/BOT.0000000000001245.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .