Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis intraveneuze ijzertherapie voor bloedarmoede na orthopedisch trauma

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Zachary Working, Oregon Health and Science University

De rol van intraveneuze ijzertherapie met een enkele dosis voor de behandeling van bloedarmoede in de setting van orthopedisch trauma: een pilotstudie

Acuut bloedverlies bij orthopedisch trauma en operatieve fractuurzorg draagt ​​substantieel bij aan perioperatieve bloedarmoede, waardoor deelnemers een verhoogd risico lopen op complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie, cardiovasculaire complicaties en zelfs overlijden. Bloedarmoede heeft verdere klinische implicaties voor metingen van de kwaliteit van leven en wordt in verband gebracht met vermoeidheid, verminderde fysieke prestaties, verminderde inspanningscapaciteit en stemmingsstoornissen. Evaluatie en behandeling van peri-operatieve bloedarmoede is dus van cruciaal belang bij risicobeperking binnen orthopedische chirurgie. De huidige zorgstandaard voor bloedarmoede is transfusie van verpakte rode bloedcellen in alleen gevallen van ernstige bloedarmoede vanwege de aanzienlijke risico's. Een veiliger alternatief is wenselijk omdat een kritiek aantal deelnemers de beperkende transfusiedrempel niet haalt en negatieve gevolgen kan ondervinden van bloedarmoede tijdens het herstel van het acute letsel. De focus van dit project is het testen van een onderzoek naar de voordelen van intraveneuze ijzertherapie (IVIT) bij traumatisch gewonde patiënten. In het bijzonder zal doel I de haalbaarheid bepalen van het ontwerp van de studie, werving, randomisatie, interventie-implementatie, geblindeerde procedures en retentie. In Aim II wordt de tijd beoordeeld om terug te keren naar normaal hemoglobine na traumatisch orthopedisch letsel. Met Aim III zullen de onderzoekers het IVIT-effect op door deelnemers gerapporteerde vermoeidheid, fysieke functie en depressie meten, en verder bepalen of het verdwijnen van bloedarmoede verband houdt met verbeteringen in deze maatregelen bij traumatisch gewonde orthopedische patiënten. Aim IV zal zich richten op het evalueren van de rol van IVIT op immuuncellen door middel van een verscheidenheid aan nieuwe laboratoriumbeoordelingen. De onderzoekers verwachten dat deze studie een beter begrip zal geven van IVIT, dat het potentieel heeft om de behandelingsaanpak van bloedarmoede door zorgverleners te veranderen bij deelnemers die traumatisch orthopedisch letsel oplopen, wat leidt tot verminderde risico's en verbeterd herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-89 jaar opgenomen met een onderste extremiteit of bekkenfractuur die chirurgische stabilisatie vereist
  2. Acute bloedarmoede zoals gedefinieerd door hemoglobineconcentratie tussen 7,0-11,0 g/dL binnen zeven dagen postoperatief vanaf definitieve fractuurstabilisatie tijdens de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor IV-ijzersuppletie
  2. Actieve bloeding waarvoor perioperatief meer dan twee eenheden (volbloed of pRBC's) moeten worden getransfundeerd
  3. 1. Meerdere geplande operatieve procedures tijdens de traumaopname, met uitzondering van orthopedische gefaseerde procedures voor de fractuur die voldoet aan inclusiecriterium één (zoals het tijdelijk aanbrengen van een externe fixator en wash-out voor een open fractuur) waarbij proefpersonen anders voldoen aan de kwalificaties voor inschrijving na definitieve stabilisatie
  4. Reeds bestaande hematologische of stollingsstoornis (bijv. thalassemie, sikkelcelanemie, hemofilie, de ziekte van von Willibrand of myeloproliferatieve ziekte)
  5. Diagnose van chronische nierziekte en/of chronische leverziekte
  6. Bekende infectie, inflammatoire aandoening (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica) of maligniteit
  7. Zwangerschap
  8. IJzerstapeling (gedefinieerd als serumferritineconcentratie ≥ 1.000 ng/ml, serumijzerconcentratie > 160 μg/dL, of serumtransferrineverzadiging ≥ 50%) of een aandoening geassocieerd met ijzerstapeling (bijv. hemochromatose en aceruloplasminemie)
  9. Patiënten die leerstellingen zijn van het geloof van Jehovah's Getuigen
  10. Kwetsbare populaties, waaronder pediatrische patiënten, geriatrische populaties van 90 jaar of ouder, gedetineerde personen, degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  11. Onvermogen om af te zien van orale ijzersuppletie tijdens de studieperiode
  12. Huidig ​​of recent (binnen 30 dagen) gebruik van immunosuppressiva
  13. Gebruik van een intraveneuze ijzertherapie of formulering van recombinant humaan erytropoëtine in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Enkele infusie van ijzer met laag molecuulgewicht dextran
Geneesmiddel: IJzer-dextran-complexe injectie [InFed]
enkele dosis van 1000 mg
Andere namen:
  • INFeD
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele infusie van normale zoutoplossing
Ander: Zoute Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inschrijvingen van deelnemers en schermfouten
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid op basis van het aantal inschrijvingen van deelnemers per jaar en het aantal mislukte screenings.
3 maanden
Evaluatie van de naleving van het protocol
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid op basis van het aantal deelnemers dat elk vervolgbezoek voltooit en het aandeel ontbrekende gegevens.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores: vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.0 - vermoeidheid. Computeradaptieve test die gevoelens van vermoeidheid meet die waarschijnlijk iemands vermogen verminderen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedarmoede en resolutie van bloedarmoede bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de concentratie hemoglobine (zuurstofdragend eiwit) in volbloed. Deze marker van bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen en <13,5 g/dl bij mannen) werd gemeten voor inclusiebeoordeling en om de tijd tot het verdwijnen van bloedarmoede te controleren bij alle follow-upbezoeken van het onderzoek.
3 maanden
Evaluatie van het ferritinegehalte als reactie op IVIT na trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd bij inschrijving om te beoordelen op ijzerstapeling (patiënten met een ferritinegehalte ≥ 1.000 ng/ml worden uitgesloten) en gedurende het hele onderzoek gevolgd om de ijzervoorraden van de deelnemers te meten.
3 maanden
Evaluatie van ijzervoorraden van deelnemers in reactie op IVIT na trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van ijzervoorraden in het lichaam en ijzertransportcapaciteit in het bloed. Gebruikt om de bloedarmoede van patiënten verder te definiëren en ijzer beschikbaar voor functioneel gebruik.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.0 - depressie. Computeradaptief onderzoek uitgevoerd om negatieve stemming, zelfbeeld, sociale cognitie en verminderde sociale betrokkenheid te beoordelen. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS bank v1.2 - fysieke functie. Computeradaptieve enquête die het zelfgerapporteerde vermogen meet om fysieke activiteiten uit te voeren, inclusief activiteiten van het dagelijks leven. Gescoord op de T-score-metriek (gemiddelde score 50, standaarddeviatie 10). Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-5L Vragenlijst over kwaliteit van leven. Instrument beoordeelt vijf dimensies van gezondheid, overeenkomend met 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden die kunnen worden omgezet in een enkele 'utility'-score. Dit zal worden gebruikt voor de beoordeling van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en de kosteneffectiviteit van IVIT voor de behandeling van acute bloedarmoede na chirurgische fractuurstabilisatie. Gescoord van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand is en 0 de slechtste.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Collins Medical Trust
Medical Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zachary M Working, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22441 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP HCMC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen