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Une étude sur le lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients coréens

22 mars 2024 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude de surveillance post-commercialisation du lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients coréens

Le but de cette étude est de collecter et d'évaluer les informations suivantes concernant l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib dans l'association lenvatinib/pembrolizumab dans le cadre de la post-commercialisation : (1) événements indésirables graves et effets indésirables graves du médicament (2) événements inattendus effets indésirables et effets indésirables du médicament non reflétés dans la notice du produit approuvé du lenvatinib dans l'association lenvatinib/pembrolizumab (3) Effets indésirables connus du médicament (4) Effets indésirables du médicament non graves (5) Autres informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
        • Eisai site #04
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai site #02
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #10
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Corée, République de
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Corée, République de
        • Eisai site #05
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai site #08
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai site #09
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants coréens auxquels on a prescrit du lenvatinib en association avec du pembrolizumab conformément aux informations de prescription approuvées seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de (>) 18 ans
  2. Considéré par le médecin traitant pour le traitement combiné lenvatinib/pembolizumab pour les indications approuvées en Corée, avant l'étude
  3. Fourni un consentement écrit pour l'utilisation de renseignements médicaux personnels aux fins de l'étude
  4. Répond à l'indication approuvée et à aucune des contre-indications pour la thérapie combinée lenvatinib/pembrolizumab en Corée, comme confirmé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

1. Recevant actuellement du lenvatinib et du pembrolizumab dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Tous les participants
Les participants à qui l'association lenvatinib/pembrolizumab a été prescrite conformément aux informations de prescription approuvées du lenvatinib et du pembrolizumab dans le cadre de la post-commercialisation seront recrutés et observés jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à ce qu'un bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable se produise ou l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, selon la survient en premier.
Autre: Non interventionnel
Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable : entraînant la mort ; menaçant le pronostic vital nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraînant une malformation congénitale ou une anomalie congénitale ou médicalement importante pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les événements indésirables (EI) dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un EI est défini comme tout signe fâcheux et involontaire (par exemple, des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire) ou des symptômes/maladies survenant lors de l'administration/utilisation de médicaments, etc., qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec le médicament en question.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables connus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables non graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR et SD tel que déterminé par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7080-M065-513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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