Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленватиниба в комбинации с пембролизумабом у корейских пациентов

22 марта 2024 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Постмаркетинговое надзорное исследование ленватиниба в комбинации с пембролизумабом у корейских пациентов

Целью данного исследования является сбор и оценка следующей информации в отношении безопасности и эффективности ленватиниба в составе комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб в постмаркетинговых условиях: (1) Серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства (2) Непредвиденные нежелательные явления и нежелательные реакции на лекарственные средства, не отраженные в листке-вкладыше одобренного препарата ленватиниба в составе комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб (3) известные побочные реакции на лекарственные средства (4) несерьезные нежелательные реакции на лекарственные средства (5) другая информация, связанная с безопасностью и эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jina Jieun Kim
  • Номер телефона: +82-10-9708-0744
  • Электронная почта: j16-kim@eisaikorea.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • Eisai site #04
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai site #02
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #10
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Eisai site #05
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #08
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #09
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из Кореи, которым назначен ленватиниб в комбинации с пембролизумабом в соответствии с утвержденной инструкцией по применению, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Более (>) 18 лет
  2. Рассматривается лечащим врачом для комбинированной терапии ленватинибом/пемболизумабом по утвержденным показаниям в Корее до начала исследования
  3. Предоставлено письменное согласие на использование личной медицинской информации в целях исследования
  4. Соответствует утвержденным показаниям и не имеет противопоказаний для комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб в Корее, что подтверждено лечащим врачом

Критерий исключения:

1. В настоящее время получает ленватиниб и пембролизумаб в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Все участники
Участники, которым назначена комбинация ленватиниб/пембролизумаб в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению ленватиниба и пембролизумаба в постмаркетинговых условиях, будут включены и будут наблюдаться в течение 48 недель или до появления клинической пользы или неприемлемой токсичности или прекращения терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходит первым.
Другой: Неинтервенционный
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие: приведшее к смерти; угрожающие жизни, требующие госпитализации или продления госпитализации; приводящие к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; в результате врожденного дефекта или врожденной аномалии или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. Нежелательные явления (НЯ) с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными явлениями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с неожиданными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
НЯ определяется как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки (например, аномалии в результатах лабораторных анализов) или симптомы/заболевания, возникающие при приеме/использовании лекарственных средств и т. д., которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарственным средством.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с неожиданными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с известными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с несерьезными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ORR определяется как процент участников с BOR CR, PR и SD, как определено исследователем.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7080-M065-513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками