Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa korealaisilla potilailla

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa korealaisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida seuraavat tiedot lenvatinibin turvallisuudesta ja tehosta lenvatinibin/pembrolitsumabin yhdistelmähoidossa markkinoille saattamisen jälkeen: (1) Vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääkkeen haittavaikutukset (2) Odottamattomat haittatapahtumat ja lääkereaktiot, jotka eivät näy lenvatinibin hyväksytyssä tuoteselosteessa lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidossa (3) Tunnetut haittavaikutukset (4) Ei-vakavat lääkkeen haittavaikutukset (5) Muut turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bundang, Korean tasavalta
        • Eisai site #04
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai site #02
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset osallistujat, joille on määrätty lenvatinibia yhdessä pembrolitsumabin kanssa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli (>) 18 vuotta
  2. Lenvatinibi/pembolitsumabi-yhdistelmähoitoa hoitava lääkäri harkitsee Koreassa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ennen tutkimusta
  3. Annettu kirjallinen suostumus henkilökohtaisten lääketieteellisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
  4. Täyttää hyväksytyn käyttöaiheen eikä yhtään kontraindikaatiota lenvatinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmähoitoon Koreassa, kuten hoitava lääkäri on vahvistanut

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä saa lenvatinibia ja pembrolitsumabia osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joille on määrätty lenvatinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmää hyväksyttyjen lenvatinibin ja pembrolitsumabin reseptitietojen mukaisesti markkinoille saattamisen jälkeen, otetaan mukaan ja niitä tarkkaillaan enintään 48 viikon ajan tai kunnes ilmenee kliinistä hyötyä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä. tapahtuu ensin.
Muut: Ei-interventiivinen
Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma: joka johtaa kuolemaan; hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksiksi katsotaan myös haittatapahtumat (AE), joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Odottamattomien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi ja tahattomaksi merkiksi (.esimerkki, poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa) tai oireet/sairaudet, jotka ilmenevät lääkkeiden annon/käytön aikana jne., joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseessä olevaan lääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) ja stabiilista sairaudesta (SD) [objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ORR määritellään tutkijan määrittämien osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR, PR ja SD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7080-M065-513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia