Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u koreańskich pacjentów

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u koreańskich pacjentów

Celem tego badania jest zebranie i ocena następujących informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem po wprowadzeniu do obrotu: (1) poważne zdarzenia niepożądane i poważne działania niepożądane leku (2) nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku nieuwzględnione w ulotce dołączonej do opakowania zatwierdzonego produktu lenwatynibu w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem (3) Znane działania niepożądane leku (4) Niepoważne działania niepożądane leku (5) Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • Eisai site #04
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai site #02
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #10
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Republika Korei
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Republika Korei
        • Eisai site #05
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #08
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #09
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy uczestnicy, którym przepisano lenwatynib w połączeniu z pembrolizumabem zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej (>) 18 lat
  2. Rozważone przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem badania w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembolizumabem w zatwierdzonych wskazaniach w Korei
  3. Dostarczono pisemną zgodę na wykorzystanie osobistych informacji medycznych do celów badania
  4. Spełnia zatwierdzone wskazanie i nie ma przeciwwskazań do terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem w Korei, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie otrzymuję lenwatynib i pembrolizumab w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którym przepisano połączenie lenwatynibu z pembrolizumabem zgodnie z zatwierdzoną drukiem informacyjnym lenwatynibu i pembrolizumabu po wprowadzeniu do obrotu, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez okres do 48 tygodni lub do momentu wystąpienia korzyści klinicznej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania terapii z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, który z tych powodów występuje jako pierwszy.
Inny: Nieinterwencyjne
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne: skutkujące śmiercią; zagrażające życiu wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością; powodujących wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną albo ważnych medycznie z innych przyczyn niż ww. kryteria.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. Zdarzenia niepożądane (AE) o nieznanym związku przyczynowym z lekiem spośród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za działania niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) lub symptomy/choroby pojawiające się podczas podawania/stosowania leków itp., które niekoniecznie mają związek przyczynowy z danym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników ze znanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i choroby stabilnej (SD) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR i SD określony przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7080-M065-513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami