Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab bij Koreaanse patiënten

22 maart 2024 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een post-marketing surveillanceonderzoek van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab bij Koreaanse patiënten

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen en evalueren van de volgende informatie met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van Lenvatinib bij combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab in de postmarketingsetting: (1) Ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (2) Onverwachte bijwerkingen bijwerkingen en bijwerkingen die niet worden weergegeven in de goedgekeurde productbijsluiter van lenvatinib bij combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab (3) Bekende bijwerkingen (4) Niet-ernstige bijwerkingen (5) Overige veiligheids- en werkzaamheidsgerelateerde informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse deelnemers aan wie lenvatinib in combinatie met pembrolizumab is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan (>) 18 jaar
  2. Overwogen door de behandelend arts voor combinatietherapie met lenvatinib/pembolizumab voor de goedgekeurde indicaties in Korea, voorafgaand aan het onderzoek
  3. Schriftelijke toestemming gegeven voor het gebruik van persoonlijke medische informatie voor het onderzoeksdoel
  4. Voldoet aan de goedgekeurde indicatie en aan geen van de contra-indicaties voor combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab in Korea, zoals bevestigd door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangt momenteel lenvatinib en pembrolizumab als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Alle deelnemers
Deelnemers aan wie de lenvatinib/pembrolizumab-combinatie is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van lenvatinib en pembrolizumab in de postmarketingsetting zullen worden ingeschreven en geobserveerd gedurende maximaal 48 weken of totdat klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit optreedt of stopzetting van de therapie om welke reden dan ook. komt als eerste voor.
Ander: Niet-interventioneel
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis: met de dood tot gevolg; levensbedreigend waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname noodzakelijk is; resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulterend in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen (AE's) waarvan de oorzaak voor het geneesmiddel onbekend is onder de vrijwillig gemelde bijwerkingen, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met onverwachte AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde tekenen (bijvoorbeeld afwijkingen in laboratoriumtestresultaten) of symptomen/ziekten die optreden tijdens toediening/gebruik van geneesmiddelen, enz., die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hebben met het geneesmiddel in kwestie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) [Objectieve responsratio (ORR)]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR en SD zoals bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7080-M065-513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen