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Eine Studie zu Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei koreanischen Patienten

22. März 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei koreanischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden Informationen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in der Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie nach der Markteinführung zu sammeln und zu bewerten: (1) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (2) Unerwartet unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen, die nicht in der zugelassenen Packungsbeilage von Lenvatinib in der Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie aufgeführt sind (3) Bekannte Nebenwirkungen (4) Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen (5) Sonstige sicherheits- und wirksamkeitsbezogene Informationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer, denen Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wird, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als (>) 18 Jahre
  2. Vom behandelnden Arzt für die Lenvatinib/Pembolizumab-Kombinationstherapie für die zugelassenen Indikationen in Korea vor Studienbeginn in Erwägung gezogen
  3. Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Verwendung persönlicher medizinischer Informationen für den Studienzweck
  4. Erfüllt die zugelassene Indikation und keine der Kontraindikationen für die Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie in Korea, wie vom behandelnden Arzt bestätigt

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Lenvatinib und Pembrolizumab im Rahmen einer klinischen Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, denen die Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombination gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Lenvatinib und Pembrolizumab in der Post-Marketing-Einstellung verschrieben wurde, werden aufgenommen und für bis zu 48 Wochen oder bis zum Auftreten eines klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität oder zum Abbruch der Therapie aus irgendeinem Grund beobachtet tritt zuerst auf.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis: mit Todesfolge; lebensbedrohlich, was einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen; die zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führen oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig sind.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Ein UE ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien in Labortestergebnissen) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Einnahme von Arzneimitteln usw. auftreten, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel stehen müssen.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAWs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR und SD, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-M065-513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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