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Um estudo de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe em pacientes coreanos

22 de março de 2024 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Um estudo de vigilância pós-comercialização de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe em pacientes coreanos

O objetivo deste estudo é coletar e avaliar as seguintes informações em relação à segurança e eficácia de Lenvatinibe na terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe no cenário pós-comercialização: (1) Eventos adversos graves e reações adversas graves ao medicamento (2) Inesperados eventos adversos e reações adversas a medicamentos não refletidos na bula do produto aprovado de lenvatinibe na terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe (3) Reações adversas conhecidas a medicamentos (4) Reações adversas não graves a medicamentos (5) Outras informações relacionadas à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia
        • Eisai site #04
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai site #02
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Site #10
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Eisai site #05
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #08
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #09
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes coreanos que receberam prescrição de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe de acordo com as informações de prescrição aprovadas serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior que (>) 18 anos
  2. Considerado pelo médico assistente para terapia combinada de lenvatinibe/pembolizumabe para as indicações aprovadas na Coreia, antes do estudo
  3. Fornecido consentimento por escrito para uso de informações médicas pessoais para o propósito do estudo
  4. Atende à indicação aprovada e nenhuma das contraindicações para a terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe na Coreia, conforme confirmado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo lenvatinibe e pembrolizumabe como parte de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes
Os participantes que receberam prescrição de combinação de lenvatinibe/pembrolizumabe de acordo com as informações de prescrição aprovadas de lenvatinibe e pembrolizumabe no cenário pós-comercialização serão inscritos e observados por até 48 semanas ou até que ocorra benefício clínico ou toxicidade inaceitável ou descontinuação da terapia por qualquer motivo, o que for ocorre primeiro.
Outro: Não intervencional
Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável: resultando em morte; risco de vida que requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultando em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultando em defeito congênito ou anomalia congênita ou clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados acima.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os eventos adversos (EAs) com causalidade desconhecida para o medicamento entre aqueles relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com EAs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Um EA é definido como quaisquer sinais indesejados e não intencionais (por exemplo, anomalias em resultados de exames laboratoriais) ou sintomas/doenças que ocorrem durante a administração/uso de medicamentos, etc., que não necessariamente tenham uma relação causal com o medicamento em questão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de Participantes com ADRs Conhecidos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com RAMs não graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) [taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
ORR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR, PR e SD conforme determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7080-M065-513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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