Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lenvatinib i kombinasjon med Pembrolizumab hos koreanske pasienter

22. mars 2024 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En overvåkingsstudie etter markedsføring av Lenvatinib i kombinasjon med Pembrolizumab hos koreanske pasienter

Formålet med denne studien er å samle inn og evaluere følgende informasjon i forhold til sikkerheten og effekten av Lenvatinib i kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab etter markedsføring: (1) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (2) Uventet bivirkninger og bivirkninger som ikke gjenspeiles i det godkjente pakningsvedlegget til lenvatinib i kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab (3) Kjente bivirkninger (4) Ikke-alvorlige bivirkninger (5) Annen informasjon om sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere som er foreskrevet med lenvatinib i kombinasjon med pembrolizumab i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn (>) 18 år
  2. Vurdert av den behandlende legen for kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembolizumab for de godkjente indikasjonene i Korea, før studien
  3. Forutsatt skriftlig samtykke for bruk av personlig medisinsk informasjon til studieformålet
  4. Oppfyller godkjent indikasjon og ingen av kontraindikasjonene for kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab i Korea, som bekreftet av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

1. Får for tiden lenvatinib og pembrolizumab som del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle deltakere
Deltakere som er foreskrevet med lenvatinib/pembrolizumab-kombinasjon i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon av lenvatinib og pembrolizumab i postmarkedsføringsmiljøet, vil bli registrert og observert i opptil 48 uker eller inntil klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet oppstår eller seponering av behandlingen på grunn av hvilken som helst årsak. oppstår først.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse: som resulterer i død; livstruende som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; som resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger (AE) med ukjent årsakssammenheng for legemidlet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En AE er definert som alle uønskede og utilsiktede tegn (eksempel, anomalier i laboratorieprøveresultater) eller symptomer/sykdommer som oppstår under administrering/bruk av legemidler osv., som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med kjente bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR og SD som bestemt av etterforsker.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7080-M065-513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger