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Uno studio su Lenvatinib in combinazione con Pembrolizumab in pazienti coreani

22 marzo 2024 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio di sorveglianza post-marketing su lenvatinib in combinazione con pembrolizumab in pazienti coreani

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare le seguenti informazioni in relazione alla sicurezza e all'efficacia di Lenvatinib nella terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab nel contesto post-marketing: (1) Eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi al farmaco (2) Imprevisti eventi avversi e reazioni avverse al farmaco non riportati nel foglietto illustrativo del prodotto approvato di lenvatinib nella terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab (3) Reazioni avverse note al farmaco (4) Reazioni avverse non gravi al farmaco (5) Altre informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #04
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #02
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #10
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #05
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #08
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #09
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti coreani a cui viene prescritto lenvatinib in combinazione con pembrolizumab secondo le informazioni di prescrizione approvate verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di (>) 18 anni
  2. Considerato dal medico curante per la terapia di combinazione lenvatinib/pembolizumab per le indicazioni approvate in Corea, prima dello studio
  3. Fornito consenso scritto per l'uso delle informazioni mediche personali ai fini dello studio
  4. Soddisfa l'indicazione approvata e nessuna delle controindicazioni per la terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab in Corea, come confermato dal medico curante

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in trattamento con lenvatinib e pembrolizumab nell'ambito di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
I partecipanti a cui viene prescritta la combinazione lenvatinib/pembrolizumab secondo le informazioni di prescrizione approvate di lenvatinib e pembrolizumab nel contesto post-marketing saranno arruolati e osservati per un massimo di 48 settimane o fino a quando non si verifica un beneficio clinico o una tossicità inaccettabile o l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, a seconda di quale avviene per primo.
Altro: Non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole: con conseguente morte; pericolo di vita che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; con conseguente invalidità o incapacità persistente o significativa; con conseguente difetto alla nascita o anomalia congenita o clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerati ADR anche gli eventi avversi (AE) con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un EA è definito come qualsiasi segno spiacevole e non intenzionale (ad esempio, anomalie nei risultati dei test di laboratorio) o sintomi/malattie che si verificano durante la somministrazione/l'uso di farmaci, ecc., che non hanno necessariamente una relazione causale con il farmaco in questione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR note
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR e SD come determinato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7080-M065-513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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