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L'effet de RECO-18 sur les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons

6 juin 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude pilote sur l'effet de RECO-18 contenant des extraits naturels de plantes sur des femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons

Comment améliorer la fertilité des femmes infertiles est devenu un sujet brûlant dans le domaine de la procréation assistée. L'expérimentation animale a montré que RECO-18 améliorait de manière significative la fertilité des femelles chez la souris, et le mécanisme spécifique était lié à la réduction de l'atrésie folliculaire, à la promotion du développement folliculaire et à l'amélioration de la qualité des ovocytes. Par conséquent, les chercheurs visent à mener une étude pilote pour explorer l'effet de RECO-18 chez les femmes infertiles subissant un traitement de procréation assistée. Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. Le groupe de traitement prend RECO-18 tandis que le groupe témoin prend les multi-vitamines. L'indicateur principal est le taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation; les indicateurs secondaires sont le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de fécondation normal et le taux d'embryons de haute qualité, le taux d'implantation, le taux de grossesses cliniques et le taux de fausses couches précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fonction mitochondriale est étroitement liée à la qualité des ovocytes chez la femme. La carence en plusieurs micronutriments est courante chez les femmes infertiles, et la supplémentation en plusieurs micronutriments a des effets antioxydants pour réduire les dommages du stress oxydatif à la fertilité et contribue à améliorer les résultats du traitement de procréation assistée. RECO-18 est un aliment fonctionnel contenant une variété d'extraits de plantes et de phospholipides enzymatiques de soja. Dans des modèles de sénescence in vivo et in vitro, les chercheurs ont découvert que RECO-18 améliorait la qualité des ovocytes principalement en régulant la voie de l'apoptose mitochondriale. Les chercheurs ont également découvert que RECO-18 améliorait considérablement la fertilité des souris et que le mécanisme spécifique était lié à la réduction de l'atrésie folliculaire, à la promotion du développement folliculaire et à l'amélioration de la qualité des ovocytes. Sur la base des expérimentations animales, les chercheurs ont l'intention de mener un essai clinique pour déterminer si RECO-18 joue un rôle dans l'amélioration de la qualité des ovocytes et des embryons et des résultats de la grossesse chez les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme, 20 à 40 ans
  • le 1er ou 2ème cycle de traitement FIV/ICSI
  • IMC≤30Kg/m2
  • avec des ovaires bilatéraux
  • être éligible au traitement de FIV/ICSI

Critère d'exclusion:

  • Échecs d'implantation répétés (avec 3 échecs précédents ou plus de FIV/ICSI)
  • endométriose modérée à sévère
  • hydrosalpinx non traité
  • maladie de l'endomètre non traitée
  • contre-indications aux techniques de procréation assistée ou à la gestation
  • une histoire de chirurgie ovarienne
  • mauvaise réponse ovarienne attendue (ROP) ou ROP antérieure
  • syndrome des ovaires polykystiques
  • participants à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'inscription ; • hypersensibilité à l'hormone folliculostimulante α, à la FSH, à la gonadotrophine ménopausique humaine, à la LH ou à des excipients
  • les maladies endocriniennes non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, les maladies des glandes surrénales, l'obésité, etc.)
  • aspiration percutanée épididymaire du sperme ou aspiration testiculaire du sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle prend les multi-vitamines (Elevit, Bayer S.A.) à raison d'un comprimé par jour du 1er au 5ème jour des menstruations, puis réalise l'induction de l'ovulation au deuxième cycle menstruel, et continue à prendre les multi-vitamines jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes.
Complément alimentaire: Multi-vitamines
un comprimé par jour, par voie orale
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement commence à prendre Reco-18 du 1er au 5ème jour des menstruations avec une dose de 4 comprimés par jour pendant tout le cycle menstruel, puis effectue l'induction de l'ovulation au deuxième cycle menstruel et continue à prendre Reco-18 jusqu'à ce que le jour du prélèvement des ovocytes.
Complément alimentaire: RECO-18
4 comprimés par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation
Délai: A 12 semaines de gestation
Sac gestationnel avec battement d'embryocardie détecté à l'échographie à 12 semaines de gestation
A 12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
Nombre total d'ovocytes récupérés
Deux semaines après le prélèvement des ovocytes

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fécondation normal
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
Le taux de fécondation avec deux pronucléaires
Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
Le taux d'embryons de haute qualité
Délai: Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons de haute qualité / nombre d'embryons normaux fécondés et clivés
Deux semaines après le prélèvement des ovocytes
Taux d'implantation
Délai: Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels / nombre d'embryons transférés
Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
Sacs gestationnels détectés à l'échographie quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
Quatre à cinq semaines après le transfert d'embryon
taux de fausses couches précoces
Délai: A 12 semaines de gestation
Fausse couche dans les 12 semaines de gestation
A 12 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-KY-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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