Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RECO-18 на женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению с переносом эмбрионов

6 июня 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Пилотное исследование влияния RECO-18, содержащего натуральные растительные экстракты, на женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению с переносом эмбрионов

Как улучшить фертильность бесплодных женщин стало горячей темой в области вспомогательной репродукции. Эксперименты на животных показали, что RECO-18 значительно улучшил фертильность самок мышей, а конкретный механизм был связан с уменьшением атрезии фолликулов, стимулированием развития фолликулов и улучшением качества ооцитов. Поэтому исследователи стремятся провести пилотное исследование для изучения влияния RECO-18 на женщин с бесплодием, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием. Лечебная группа принимает RECO-18, а контрольная группа принимает поливитамины. Первичным показателем является частота продолжающихся беременностей на 12-й неделе беременности; вторичными показателями являются количество извлеченных ооцитов, нормальная частота оплодотворения и частота высококачественных эмбрионов, частота имплантации, частота клинической беременности и частота ранних выкидышей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Функция митохондрий тесно связана с качеством ооцитов у женщин. У бесплодных женщин часто встречается дефицит нескольких питательных микроэлементов, а прием добавок с несколькими микроэлементами оказывает антиоксидантное действие, уменьшая ущерб, наносимый окислительным стрессом фертильности, и помогает улучшить результаты вспомогательной репродуктивной терапии. RECO-18 — это функциональный корм, содержащий различные растительные экстракты и ферментативные соевые фосфолипиды. В моделях старения in vivo и in vitro исследователи обнаружили, что RECO-18 улучшает качество ооцитов главным образом за счет регуляции пути митохондриального апоптоза. Исследователи также обнаружили, что RECO-18 значительно улучшил фертильность мышей, а конкретный механизм был связан с уменьшением атрезии фолликулов, стимулированием развития фолликулов и улучшением качества ооцитов. Основываясь на экспериментах на животных, исследователи намерены провести клиническое испытание, чтобы выяснить, играет ли RECO-18 роль в улучшении качества ооцитов и эмбрионов и исходов беременности у бесплодных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yu Li, doctor
  • Номер телефона: 13660141860
  • Электронная почта: liyuliyu0922@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина от 20 до 40 лет
  • 1-й или 2-й цикл лечения ЭКО/ИКСИ
  • ИМТ≤30 кг/м2
  • с двусторонними яичниками
  • иметь право на лечение ЭКО / ИКСИ

Критерий исключения:

  • Повторные неудачи имплантации (с предыдущими 3 или более неудачами ЭКО/ИКСИ)
  • эндометриоз средней и тяжелой степени
  • необработанный гидросальпинкс
  • невылеченное заболевание эндометрия
  • противопоказания для вспомогательных репродуктивных технологий или беременности
  • история хирургии яичников
  • ожидаемый плохой ответ яичников (POR) или предыдущий POR
  • синдром поликистозных яичников
  • участники клинических исследований других препаратов в течение одного месяца до зачисления; • повышенная чувствительность к фолликулостимулирующему гормону α, ФСГ, менопаузальному гонадотропину человека, ЛГ или вспомогательным веществам
  • неконтролируемые эндокринные заболевания (такие как гипертиреоз, гипотиреоз, заболевания надпочечников, ожирение и др.)
  • чрескожная эпидидимальная аспирация сперматозоидов или аспирация сперматозоидов из яичек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа принимает поливитамины (Элевит, Bayer S.A.) в дозе 1 таблетка в день с 1-го по 5-й день менструации, затем проводят индукцию овуляции на втором менструальном цикле и продолжают прием поливитаминов до окончания менструации. день забора яйцеклеток.
Диетическая добавка: Мультивитамины
одна таблетка в день, перорально
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа начинает прием Реко-18 с 1-го по 5-й день менструации по 4 таблетки в день в течение всего менструального цикла, затем проводят индукцию овуляции на втором менструальном цикле и продолжают прием Реко-18 до окончания менструального цикла. день забора яйцеклеток.
Диетическая добавка: РЕКО-18
4 таблетки в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности на 12 неделе беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
Гестационный мешок с эмбриокардиальным ритмом, обнаруженным на УЗИ в 12 недель беременности
На 12 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
Общее количество извлеченных ооцитов
Через две недели после забора ооцитов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
Скорость оплодотворения с двумя пронуклеарными
Через две недели после забора ооцитов
Процент высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: Через две недели после забора ооцитов
Количество эмбрионов высокого качества / количество нормальных оплодотворенных и дробленых эмбрионов
Через две недели после забора ооцитов
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
Количество плодного яйца / количество перенесенных эмбрионов
Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
Гестационные мешки, обнаруженные на УЗИ через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
Через четыре-пять недель после переноса эмбрионов
частота ранних выкидышей
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
Выкидыш в сроке 12 недель беременности
На 12 неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-KY-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками