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L'effetto di RECO-18 sulle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni

6 giugno 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio pilota sull'effetto di RECO-18 contenente estratti vegetali naturali su donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni

Come migliorare la fertilità delle donne infertili è diventato un tema caldo nel campo della riproduzione assistita. L'esperimento sugli animali ha dimostrato che RECO-18 ha migliorato significativamente la fertilità femminile nei topi e il meccanismo specifico era correlato alla riduzione dell'atresia follicolare, alla promozione dello sviluppo del follicolo e al miglioramento della qualità degli ovociti. Pertanto i ricercatori mirano a condurre uno studio pilota per esplorare l'effetto di RECO-18 nelle donne infertili sottoposte a trattamento di riproduzione assistita. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Il gruppo di trattamento assume RECO-18 mentre il gruppo di controllo assume i multivitaminici. L'indicatore principale è il tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione; gli indicatori secondari sono il numero di ovociti recuperati, il normale tasso di fecondazione e il tasso di embrioni di alta qualità, il tasso di impianto, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di aborto spontaneo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione mitocondriale è strettamente correlata alla qualità degli ovociti nella femmina. La carenza di più micronutrienti è comune nelle donne infertili e l'integrazione con più micronutrienti ha effetti antiossidanti per ridurre il danno dello stress ossidativo alla fertilità e aiuta a migliorare i risultati del trattamento di riproduzione assistita. RECO-18 è un alimento funzionale contenente una varietà di estratti vegetali e fosfolipidi enzimatici di soia. In modelli senescenti in vivo e in vitro, i ricercatori hanno scoperto che RECO-18 migliora la qualità degli ovociti principalmente regolando la via dell'apoptosi mitocondriale. I ricercatori hanno anche scoperto che RECO-18 ha migliorato significativamente la fertilità dei topi e il meccanismo specifico era correlato alla riduzione dell'atresia follicolare, alla promozione dello sviluppo del follicolo e al miglioramento della qualità degli ovociti. Sulla base degli esperimenti sugli animali, i ricercatori intendono condurre una sperimentazione clinica per esplorare se RECO-18 svolge un ruolo nel migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni e gli esiti della gravidanza nelle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, dai 20 ai 40 anni
  • il 1° o 2° ciclo di trattamento IVF/ICSI
  • BMI≤30Kg/m2
  • con ovaie bilaterali
  • avere diritto al trattamento IVF/ICSI

Criteri di esclusione:

  • Ripetuti fallimenti di impianto (con precedenti 3 o più fallimenti IVF/ICSI)
  • endometriosi da moderata a grave
  • idrosalpinge non trattata
  • malattia dell'endometrio non trattata
  • controindicazioni alle tecniche di riproduzione assistita o alla gestazione
  • una storia di chirurgia ovarica
  • risposta ovarica scarsa attesa (POR) o precedente POR
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese prima dell'arruolamento; • ipersensibilità all'ormone follicolo-stimolante α, FSH, gonadotropina umana della menopausa, LH o eccipienti
  • malattie endocrine incontrollate (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia della ghiandola surrenale, obesità, ecc.)
  • aspirazione percutanea di spermatozoi dall'epididimo o aspirazione di spermatozoi testicolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assume i multivitaminici (Elevit, Bayer S.A.) con il dosaggio di una compressa al giorno dal 1° al 5° giorno delle mestruazioni, quindi esegue l'induzione dell'ovulazione al secondo ciclo mestruale e continua a prendere i multivitaminici fino al giorno del prelievo degli ovociti.
Integratore alimentare: Multi-vitamine
una compressa al giorno, orale
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento inizia a prendere Reco-18 dal 1° al 5° giorno delle mestruazioni con un dosaggio di 4 pillole al giorno per l'intero ciclo mestruale, quindi esegue l'induzione dell'ovulazione al secondo ciclo mestruale e continua a prendere Reco-18 fino al giorno del prelievo degli ovociti.
Integratore alimentare: RECO-18
4 pillole al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Sacco gestazionale con battito embriocardico rilevato all'ecografia a 12 settimane di gestazione
A 12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Numero totale di ovociti recuperati
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il normale tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di fecondazione con due pronucleari
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni di alta qualità / numero di embrioni normali fecondati e tagliati
Due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacco gestazionale / numero di embrioni trasferiti
Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Sacche gestazionali rilevate agli ultrasuoni da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Da quattro a cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Aborto spontaneo entro le 12 settimane di gestazione
A 12 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-KY-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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